【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷一次性使用靜脈留置針醫(yī)療器械注冊證書的公告(2022年第45號)，公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷江蘇天普瑞醫(yī)療器械有限公司一次性使用靜脈留置針的醫(yī)療器械注冊證書。
 

　　實際上，和藥品一樣，醫(yī)療器械注冊證書注銷已不是稀罕事。今年以來，國家藥監(jiān)局也多次發(fā)布了關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告。
 

　　例如，5月7日，國家藥監(jiān)局公告稱，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷深圳市博卡生物技術(shù)有限公司等3家企業(yè)6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。具體包括深圳市博卡生物技術(shù)有限公司的巨細胞病毒(CMV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、單純皰疹病毒Ⅱ型(HSV Ⅱ)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、弓形蟲(Tox)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、風疹病毒(RV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)4個產(chǎn)品；北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的骨科手術(shù)導航系統(tǒng)；以及ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的神經(jīng)肌肉刺激治療儀。
 

　　4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司空心接骨螺釘?shù)尼t(yī)療器械注冊證書。
 

　　3月25日，國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷內(nèi)窺鏡攝像機醫(yī)療器械注冊證書的公告(2022年第31號)發(fā)布，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH內(nèi)窺鏡攝像機(HD-Camera)醫(yī)療器械注冊證書。
 

　　3月11日，國家藥監(jiān)局公告，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷科瑞特公司CytoTherm PL 2個血漿融化儀產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。
 

　　2月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷Y型連接器組件醫(yī)療器械注冊證書的公告(2022年第19號)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷龍脈醫(yī)療器械(北京)有限公司Y型連接器組件的醫(yī)療器械注冊證書。
 

　　從注銷注冊證書的原因來看，均是根據(jù)企業(yè)申請，且注銷的產(chǎn)品企業(yè)既有本土醫(yī)療器械公司，也不乏外資企業(yè)。
 

　　2021年10月1日起，我國的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》施行，辦法規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。
 

　　據(jù)了解，很多企業(yè)雖然證還沒到期，但也作出了注銷的決定。那么，在大批醫(yī)療器械注銷注冊證書的背后，預(yù)示著什么呢？
 

　　業(yè)內(nèi)指出，維持證需要一定的成本投入，隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，以及一系列后續(xù)的相關(guān)管理辦法推進，意味著醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管更趨嚴格。在新政之下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系需要同步更新各種規(guī)范，做好各種記錄維護，否則如果遇到飛行檢查，可能會出問題，這也是一些醫(yī)療器械企業(yè)退出市場的原因。