【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，全球減重藥競賽持續(xù)升溫，有分析預(yù)測，到2030年全球減肥藥市場年規(guī)模有望達到1500億美元。面對廣闊的市場需求，國內(nèi)藥企也積極加強創(chuàng)新研發(fā)并不斷迎來突破。
 

　　如翰森制藥6月4日在港交所公告，公司創(chuàng)新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，適用于肥胖或超重成人的長期體重管理。
 

　　資料顯示，奧萊泊肽是翰森制藥自主研發(fā)的每周一次給藥胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)╱葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動劑。據(jù)悉，2026年3月7日，翰森制藥宣布,奧萊泊肽(HS-20094)在中國超重或肥胖成人中開展的Ⅲ期注冊研究達成主要終點。48周治療后,受試者體重平均降幅最高達到19.3%,實現(xiàn)≥5%的受試者減重比例高達97.2%,同時在胃腸道耐受性方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。
 

　　在安全性方面,奧萊泊肽也展現(xiàn)出優(yōu)異的胃腸道耐受性。據(jù)悉,奧萊泊肽憑借雙靶點協(xié)同作用的創(chuàng)新設(shè)計,惡心發(fā)生率平均不到10%,嘔吐發(fā)生率平均不到5%。這一數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于已發(fā)表的GLP-1相關(guān)雙激動劑類藥物Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)。
 

　　本次奧萊泊肽注射液上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，有望為患者帶來新的治療選擇。當(dāng)前肥胖已成為嚴(yán)峻的慢性疾病挑戰(zhàn)之一。有數(shù)據(jù)顯示,目前全球超過6.5億成年人受到肥胖困擾,而中國成人超重與肥胖的合計患病率已超過50%。但長期以來,肥胖治療缺乏真正有效且可長期使用的藥物。如今隨著國內(nèi)藥企的奮力突圍，減重藥物市場將迎來更多新選擇。據(jù)悉，除了翰森制藥外，信達生物、先為達生物、恒瑞醫(yī)藥等一批國產(chǎn)GLP-1類新藥正在加速布局。
 

　　如信達生物自主開發(fā)的GCG/GLP-1天然雙靶點減重降糖藥——瑪仕度肽，在GLP-1管住嘴的同時，GCG靶點通過直接作用于肝臟。在實現(xiàn)體重下降的同時，肝臟脂肪含量下降達80%，促進肝臟脂肪分解和能量消耗，減少肝內(nèi)脂肪沉積。2025年6月，瑪仕度肽獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，成為獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物。
 

　　而先為達生物在今年3月也宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)新一代cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液(先維盈)，用于在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理。先維盈為全球頭個獲批上市的偏向型GLP-1減重藥。
 

　　恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics公司今年5月也共同宣布，其自主研發(fā)的口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑HRS-7535，在中國2型糖尿病成人患者中開展的Ⅲ期臨床試驗(OUTSTAND-1)取得了積極的頂線結(jié)果?；诖舜纬晒?，恒瑞醫(yī)藥計劃在中國遞交HRS-7535用于2型糖尿病治療的上市申請，該產(chǎn)品有望成為國產(chǎn)頭個申報上市的口服小分子GLP-1受體激動劑。
 

　　當(dāng)前，肥胖、糖尿病、脂肪肝等代謝疾病普遍。據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《成人肥胖食養(yǎng)指南》數(shù)據(jù)顯示，到2030年，中國成年人超重肥胖率可能達到65.3%，歸因于超重肥胖的醫(yī)療費用可能達到4180億元。龐大的患病基數(shù)與沉重的社會醫(yī)療負(fù)擔(dān)，讓高效、安全、可及的減重藥物成為剛需，也為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企開辟了廣闊的發(fā)展賽道。
 

　　隨著更多國產(chǎn)新藥落地、申報上市，國內(nèi)減重藥市場將進入“國產(chǎn)替代+技術(shù)升級”的雙變革階段。此前，國內(nèi)減重市場長期依賴進口藥物，價格高昂、可及性低，且部分藥物副作用明顯，難以滿足大規(guī)模臨床治療需求。而國產(chǎn)創(chuàng)新藥的集中突圍，不僅在核心減重療效上比肩進口原研藥，更貼合中國人群體質(zhì)特征優(yōu)化用藥方案，同時依托本土化研發(fā)、生產(chǎn)優(yōu)勢，有效壓縮用藥成本，有望大幅降低國內(nèi)肥胖患者的治療門檻。
 

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