【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，云南白藥發(fā)布公告稱，收到美國(guó)FDA的通知，由公司申報(bào)的INB301注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得美國(guó)FDA許可，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為腫瘤惡病質(zhì)。
 

　　根據(jù)公告，該藥品為云南白藥研發(fā)的療用生物創(chuàng)新藥，截至目前，累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5067萬(wàn)元。此前，INB301注射液IND已于2026年2月24日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，被納入創(chuàng)新藥審評(píng)審批30日快速通道，并于2026年3月30日獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，INB301注射液實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，標(biāo)志著云南白藥的創(chuàng)新藥研發(fā)能力獲得了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，也體現(xiàn)了公司創(chuàng)新研發(fā)開(kāi)始步入收獲期。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，云南白藥正不斷完善創(chuàng)新研發(fā)體系，提升研發(fā)能力，豐富創(chuàng)新管線。數(shù)據(jù)顯示，2025年，公司研發(fā)投入較上年同期顯著增長(zhǎng)21.51%，研發(fā)投入占工業(yè)收入比重為2.64%。2026年第一季度，公司研發(fā)費(fèi)用同比顯著增長(zhǎng)27.72%。在研發(fā)投入不斷加大的背景下，公司在多個(gè)藥物領(lǐng)域的布局已取得實(shí)質(zhì)性突破。
 

　　如云南白藥研發(fā)的古代經(jīng)典名方制劑——清心蓮子飲顆粒在2026年5月25日，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》 。該方由蓮子、黃芩、地骨皮等9味飲片組成，為清補(bǔ)兼施之劑，具有“益氣養(yǎng)陰、清心瀉火、止淋化濁”的功效，療效確切、安全性高，適用人群廣泛。
 

　　INR101診斷核藥項(xiàng)目完成Ⅲ期臨床29家(共32家)研究中心啟動(dòng)，完成239例受試者入組；INR102治療核藥項(xiàng)目完成I/IIa期臨床試驗(yàn)低劑量組3例受試者入組給藥，中劑量組1例受試者入組給藥，2例受試者完成INR101篩選。這兩款核藥均聚焦于“診斷+治療”一體化精準(zhǔn)診療體系建設(shè)，有望彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)空白。
 

　　此外，由中國(guó)工程院院士朱兆云領(lǐng)銜的1.1類中藥新藥“全三七片”已完成Ⅱ期臨床研究；“附杞固本膏”也已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究并取得階段性突破。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，2026年是云南白藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵之年。INB301注射液獲中美雙臨床許可，標(biāo)志著公司從傳統(tǒng)中藥企業(yè)向“創(chuàng)新藥企”邁出了實(shí)質(zhì)性一步；核藥管線快速推進(jìn)至Ⅲ期臨床，驗(yàn)證了公司在放射性藥物領(lǐng)域的系統(tǒng)布局能力。未來(lái)，其將聚焦主責(zé)主業(yè)、繼續(xù)深化改革創(chuàng)新，從“中藥龍頭”加速向“創(chuàng)新型醫(yī)藥健康企業(yè)”跨越。
 

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