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新增一批藥（視同）過評，包含全國首家過評品種

2022年06月15日 09:54:43來源：制藥網(wǎng)點擊量：41072

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月以來，又有一批品種(視同)通過一致性評價，其中包含全國首家過評的品種，引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注。
 
　　康芝藥業(yè)：布洛芬顆粒過評
 
　　6月13日晚間，康芝藥業(yè)發(fā)布公告，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的布洛芬顆?！端幤费a充申請批準通知書》，其產(chǎn)品布洛芬顆粒通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　布洛芬顆粒為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入2020 年版醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場2019年布洛芬口服制劑銷售額約30億元，其中散劑、顆粒劑銷售額約2.15億元。
 
　　正大制藥：骨化三醇軟膠囊通過一致性評價
 
　　6月10日，國家藥監(jiān)局顯示，正大制藥(青島)的骨化三醇軟膠囊通過一致性評價，為國內(nèi)第三家。
 
　　骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產(chǎn)物之一，在調(diào)節(jié)人體鈣平衡方面具有關(guān)鍵作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端骨化三醇軟膠囊銷售額接近14億元，同比增長17.7%。
 
　　中國醫(yī)藥：注射用頭孢曲松鈉過評
 
　　6月8日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下全資子公司海南通用三洋收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用頭孢曲松鈉(2.0g、1.0g)藥品補充申請批準通知書，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　頭孢曲松鈉為第三代注射用頭孢菌素，適用于敏感菌所致的感染。目前國內(nèi)通過注射用頭孢曲松鈉一致性評價的生產(chǎn)廠家達22家。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，注射用頭孢曲松鈉2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為4.52億元，通用三洋的銷售收入約為748萬元。
 
　　聯(lián)邦制藥：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉過評
 
　　近日，聯(lián)邦制藥發(fā)布公告，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司申報的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規(guī)格：4.5g)經(jīng)中國國家藥監(jiān)局審批，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復方藥物，適用于治療由肺炎、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、敗血癥、子宮內(nèi)膜炎或盆腔炎、骨與關(guān)節(jié)感染等引起的中度至重度感染。本品已被納入國家基藥(2018年版)、國家醫(yī)保(2021年版)乙類藥品。
 
　　揚子江：注射用維庫溴銨通過一致性評價
 
　　6月2日，國家藥監(jiān)局顯示，揚子江藥業(yè)的注射用維庫溴銨通過一致性評價，為國內(nèi)首家。目前，除了揚子江以外，一致性評價申請的還有宜昌人福。
 
　　注射用維庫溴銨主要用于輔助全身麻醉，易化氣管插管及手術(shù)中骨骼肌松弛。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用維庫溴銨在國內(nèi)樣本醫(yī)院終端2021年的銷售額為1058萬元。
 
　　麗珠集團：纈沙坦膠囊過評
 
　　6月2日，麗珠集團公告稱，其全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的纈沙坦膠囊過評。
 
　　纈沙坦膠囊用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，已被納為2021年國家藥品目錄甲類品種。目前，國內(nèi)共有10家企業(yè)(不含原研)持有纈沙坦膠囊生產(chǎn)批文，其中8家通過本品的一致性評價(包括麗珠制藥廠)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)， 國內(nèi)纈沙坦口服制劑產(chǎn)品2021年終端銷售金額約5.56億元。
 
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