【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲®)用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥(CIT)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)授予的孤兒藥資格認定。
 

　　據(jù)了解，海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，為小分子、口服、非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑。 2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片上市，用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 

　　2022年1月，海曲泊帕治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的III期臨床研究獲批在美國開展臨床試驗。本次獲得美國FDA孤兒藥資格認定后，海曲泊帕乙醇胺片臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進。
 

　　在國內醫(yī)藥市場競爭激烈的背景下，具備實力的本土藥企出海其實已經成為一大趨勢。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月底，出海的國內創(chuàng)新藥企數(shù)量已達123個，包括恒瑞、百濟神州、復星醫(yī)藥等。而受此影響，國產藥物在海外獲批臨床、新適應癥、上市的數(shù)量也在持續(xù)增多。如6月以來，國產藥物在海外獲批的好消息就在不斷傳來。
 

　　6月8日，國藥現(xiàn)代公告稱，控股孫公司DALIPharmaGmbH收到馬耳他藥政監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉(750mg/1500mg)的上市許可。注射用頭孢呋辛鈉是臨床常用的一種抗菌藥物，主要用于敏感細菌引起的感染。截至目前，公司在注射用頭孢呋辛鈉歐盟注冊上已投入研發(fā)費用總計約人民幣100萬元(未經審計)。
 

　　6月7日，匯宇制藥發(fā)布公告稱，全資子公司Seacross Pharmaceuticals的普樂沙福注射液在英國獲得注冊批件，普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤患者動員造血干細胞進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。同日，浙江醫(yī)藥也公告稱，公司近日收到英國藥品和健康產品管理局(MHRA)核準簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片250mg、500mg兩個規(guī)格的上市許可，MHRA同意批準授予上市許可鹽酸環(huán)丙沙星為第三代喹諾酮類抗菌藥物，適用于治療成年人革蘭氏陰性菌引起的下呼吸道感染、肺炎、慢性化膿性中耳炎、尿路感染、復雜的尿路感染等。
 

　　6月2日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司益母顆粒獲得馬來西亞傳統(tǒng)藥物注冊批準；婦科千金片、加味逍遙丸、小兒感冒顆粒、風寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補充藥物注冊批文；公司婦科千金片、子公司阿奇霉素顆粒、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記。
 

　　總的來說，以上大批國產藥物在海外順利獲批，其實主要源于近年來我國創(chuàng)新藥出海正不斷提速所致。數(shù)據(jù)顯示，目前已有數(shù)十項中國原研的創(chuàng)新藥在美國、歐洲提交上市申請。對此，分析人士認為，在疫情持續(xù)影響、行業(yè)變革與競爭加劇的外部環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)調整將步入深水期，而與此同時海外市場將成眾多國內藥企，尤其是創(chuàng)新藥企的必爭之地。
 

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