【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，隨著利好政策的支持，國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新、研發(fā)實(shí)力不斷提升，一批藥企在滿足國(guó)內(nèi)臨床需求的同時(shí)，也積極走出去。近期一些國(guó)內(nèi)藥企傳來(lái)喜報(bào)，多個(gè)藥品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市、臨床試驗(yàn)等，這意味著這些藥企在美國(guó)市場(chǎng)上有望獲得更多機(jī)遇。
 

　　華海藥業(yè)：鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)
 

　　近日，浙江華海藥業(yè)公告稱，公司收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。
 

　　鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。該藥品由Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研發(fā)，于2005年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有Granuals Glenmark、Lupin等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，2021年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1.57億美元。
 

　　截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片美國(guó)研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約870萬(wàn)元人民幣。
 

　　長(zhǎng)春高新：注射用金納單抗獲FDA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
 

　　6月15日，長(zhǎng)春高新發(fā)布一則公告，其控股子公司一一金賽藥業(yè)收到了美國(guó)FDA關(guān)于注射用金納單抗用于成人斯蒂爾病(AOSD)的臨床許可的函，本藥品獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　公開信息顯示，成人斯蒂爾病(AOSD)是一種罕見(jiàn)的系統(tǒng)性自身炎癥性疾病，炎癥失調(diào)引發(fā)的細(xì)胞因子風(fēng)暴是其主要發(fā)病機(jī)制。
 

　　注射用金納單抗是一種抗白介素 1-β全人源單克隆抗體，目前的適應(yīng)癥為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
 

　　甘萊制藥：ASC42研究臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)
 

　　6月8日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥公告稱，其候選藥物FXR激動(dòng)劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的一項(xiàng)藥物-藥物相互作用(DDI)研究臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)。
 

　　PBC是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，威脅人體健康安全。有研究顯示，2014年美國(guó)約有12萬(wàn)PBC患者。熊去氧膽酸(UDCA)是治療PBC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，然而約40%的PBC患者對(duì)UDCA應(yīng)答不足或不耐受。對(duì)于這約40%的患者，美國(guó)目前僅批準(zhǔn)奧貝膽酸(OCA)用于治療。但OCA的使用會(huì)增加患者的瘙癢癥發(fā)生率，并引起LDL-C升高。
 

　　ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動(dòng)劑。除了在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)以外，目前該產(chǎn)品在中國(guó)II期臨床也在進(jìn)行中，甘萊制藥計(jì)劃在完成中國(guó)II期臨床試驗(yàn)后啟動(dòng)中國(guó)、美國(guó)和歐盟III期臨床試驗(yàn)。