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近五年共批準449個！我國兒童藥產(chǎn)業(yè)加速邁入新階段

2026年06月04日 14:52:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：2153

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)兒童藥獲批梳理持續(xù)增長。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的新數(shù)據(jù)顯示，近五年，我國共批準兒童用藥449個。其中，2021年我國獲批兒童用藥47個，2022年批準66個、2023年批準92個、2024年批準106個，2025年批準138個，連續(xù)五年實現(xiàn)增長。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，兒童藥的獲批離不開國家利好政策的支持。近年來，我國兒童藥領(lǐng)域利好政策加速落地，在利好政策的支撐下，兒童用藥“品種少、規(guī)格缺、劑型不適宜”的困境正逐步破解，兒童用藥“劑量靠猜、用藥靠掰”的現(xiàn)象將加速成為過去。
 
　　如今年新修訂的《藥品管理法實施條例》頭次明確了兒童用藥市場獨占期制度，通過行政法規(guī)層面的激勵，從根本上激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)兒童用藥的積極性。與此同時，我國還為有重要臨床價值的兒童用藥設(shè)立了獨立審評通道。監(jiān)局統(tǒng)計顯示，2025年共有25個兒童用藥通過優(yōu)先審評批準上市，占全年優(yōu)先審批藥品總量的30%。
 
　　根據(jù)梳理，2026年5月，國內(nèi)多款兒童新藥密集獲批或受理。如5月27日，輝瑞宣布，旗下抗感染重磅創(chuàng)新藥物康新博200mg注射劑型(通用名：注射用硫酸艾沙康唑)和100mg口服膠囊劑型(通用名：硫酸艾沙康唑膠囊)新增兒科適應癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，進一步完善了從兒童到成人的全年齡段治療覆蓋。
 
　　此次艾沙康唑注射劑型(規(guī)格：200mg)是繼今年年初40mg規(guī)格膠囊獲批用于治療體重≥16千克的6至18歲以下兒童患者后，獲批用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的1歲及以上兒童患者，口服膠囊劑型(規(guī)格：100mg)獲批用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的體重≥32千克的6歲及以上兒童患者。至此，艾沙康唑成為覆蓋1歲及以上兒童至成人患者并同時用于侵襲性曲霉病與侵襲性毛霉病治療的新型三唑類抗真菌藥物。
 
　　5月26日，康芝藥業(yè)公告，公司申報的“注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉(3:1)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥品規(guī)格為1.2g(頭孢他啶0.9g與他唑巴坦鈉0.3g)，為已投產(chǎn)并正在銷售的產(chǎn)品，適應癥為治療由頭孢他啶單藥耐藥，對本復方敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細菌引起的中、重度感染。公司提交補充申請，增加兒童適用人群及用法用量的臨床試驗申請，獲得批準。
 
　　5月15日，由濟川藥業(yè)與澤德曼戰(zhàn)略合作開發(fā)的澤立美本維莫德乳膏用于3月齡至24月齡嬰幼兒特應性皮炎的上市申請獲受理，此前該藥物已獲批用于2歲以上兒童特應性皮炎。此次適應癥申請順利受理，將將藥物適用人群進一步下探至3月齡嬰幼兒。
 
　　5月13日，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)研發(fā)的昂拉地韋顆粒(用于治療2～11歲兒童單純性甲型流感)新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，該藥品為兒童及吞咽困難患者設(shè)計，III期臨床試驗顯示積極療效和良好安全性。CDE網(wǎng)站還顯示，5月25日昂拉地韋顆粒納入優(yōu)先審評品種名單，用于2至12歲以下單純型甲型流感兒童患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風險的患者。
 
　　展望未來，在政策與市場雙輪驅(qū)動下，兒童藥產(chǎn)業(yè)將加速邁入新階段。根據(jù)新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2025年我國兒童受試者參與的藥物臨床試驗達235項，連續(xù)三年保持15%到20%的增幅；其中，一類創(chuàng)新藥及國際多中心臨床試驗數(shù)量占比超過50%。
 
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