【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】  6月3日消息，翰森制藥創(chuàng)新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請(qǐng)(NDA)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，適用于肥胖或超重成人的長(zhǎng)期體重管理。奧萊泊肽是一款公司自主研發(fā)的每周一次給藥胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)╱葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動(dòng)劑。
 

　　2026年3月，奧萊泊肽在我國(guó)超重或肥胖成人受試者中開展的Ⅲ期臨床研究(HS-20094-301)達(dá)成主要終點(diǎn)。2025年6月，翰森制藥宣布與Regeneron Pharmaceuticals,Inc.訂立許可協(xié)議，授予Regeneron開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨(dú)占許可(不含中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門)。
 

　　據(jù)了解，肥胖是一種由多因素驅(qū)動(dòng)的復(fù)雜性慢性疾病，當(dāng)前中國(guó)超重與肥胖防控形勢(shì)十分嚴(yán)峻，成人超重和肥胖合并患病率約為51%，預(yù)計(jì)2030年將升至約71%，存在大量未被滿足的臨床需求。目前，面對(duì)龐大的患者需求，國(guó)內(nèi)藥企正爭(zhēng)相加碼布局該領(lǐng)域。除了翰森制藥奧萊泊肽注射液，2026年還有不少國(guó)產(chǎn)減重新藥開發(fā)取得了關(guān)鍵進(jìn)展，有望在未來上市。
 

　　如3月6日，先為達(dá)生物宣布，AMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液(先維盈®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。
 

　　埃諾格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的獲批，主要基于其在中國(guó)超重或肥胖成人中開展的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)(SLIMMER)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)(包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR)。此外，平均尿酸水平降幅高達(dá)54.3µmol/L，高尿酸血癥發(fā)生率較安慰劑組更低。
 

　　5月5日，博瑞醫(yī)藥公告稱，BGM0504注射液減重適應(yīng)證III期臨床試驗(yàn)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)，該項(xiàng)研究獲得積極結(jié)果，達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
 

　　BGM0504是一款GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑，同類雙靶點(diǎn)藥物為禮來(LLY)旗下的GLP-1/GIP代謝藥物替爾泊肽。值得一提的是，除注射劑外，博瑞醫(yī)藥還同步推進(jìn)了BGM0504口服片劑的研發(fā)，其中美國(guó)I期臨床試驗(yàn)均已完成并取得積極結(jié)果。
 

　　5月，成都聞泰醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑VCT220片，在中國(guó)超重或肥胖受試者中的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)取得積極頂線結(jié)果。VCT220片是其自主研發(fā)的一款小分子非肽類GLP-1受體激動(dòng)劑，每日一次口服且無飲食飲水或固定時(shí)間限制，最快6周完成滴定，無需冷藏或避光保存，有望為超重或肥胖人群提供更便捷、更可及、更適合長(zhǎng)期使用的治療選擇。
 

　　基于此次關(guān)鍵3臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，聞泰醫(yī)藥計(jì)劃近期向NMPA溝通遞交VCT220片減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。同時(shí)，聞泰醫(yī)藥還將繼續(xù)探索VCT220在2型糖尿病、高血壓及其他心血管代謝性疾病領(lǐng)域的治療潛力。
 

　　……
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這些進(jìn)展是政策、技術(shù)、資本與市場(chǎng)四重力量共振的必然結(jié)果，也標(biāo)志著2026年是中國(guó)減重藥物研發(fā)和上市的“豐收年”。未來，隨著越來越多國(guó)產(chǎn)減重新藥研發(fā)迎來突破，國(guó)產(chǎn)新藥也將在療效、安全性及用藥便利性上展現(xiàn)出越來越強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。