【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】回看5月份仿制藥一致性評價(jià)情況，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，累計(jì)有76個(gè)批文通過/視同過評，涉及53家企業(yè)、53個(gè)品種，其中有12個(gè)品種為頭家過評，包括巴氯芬片10mg、酒石酸布托啡諾注射液兩個(gè)規(guī)格、聚普瑞鋅顆粒75mg、鹽酸米納普侖片25mg、地拉羅司片兩種規(guī)格等，來自恒瑞、豪森等藥企。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥5月23日公告稱，公司的酒石酸布托啡諾注射液過評，該藥用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。酒石酸布托啡諾注射液原研企業(yè)為Apothecon公司，于1978年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Stadol，不過目前原研產(chǎn)品已撤市停售，F(xiàn)DA指定Hospira公司生產(chǎn)的酒石酸布托啡諾注射液為標(biāo)準(zhǔn)制劑(RS)。
 

　　公告顯示，恒瑞開發(fā)的酒石酸布托啡諾注射液有1ml:1mg、2ml:4mg兩種規(guī)格，分別于2007年、2014年獲批上市，商品名為諾揚(yáng)。目前除恒瑞外，國內(nèi)暫無其他家公司的酒石酸布托啡諾注射液上市銷售。經(jīng)查詢，2021年布托啡諾相關(guān)劑型全球銷售額約為2.08億美元。
 

　　豪森5月份過評的地拉羅司片原研企業(yè)為諾華，該藥主要用于治療2歲及以上因輸血導(dǎo)致的慢性鐵過載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)患者的慢性鐵過載治療。數(shù)據(jù)顯示，2021年諾華的地拉羅司獲得了5.63億美元的銷售額。而在國內(nèi)，近兩年地拉羅司銷售增長明顯，2021年院內(nèi)銷售額已近億元，同比增長52%。
 

　　國藥現(xiàn)代近日公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸米那普侖片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品過評。該藥由法國Pierre Fabre Medicament公司研制開發(fā)，是一種新型的特異性5-HT和NE再攝取抑制劑(SNRI)，用于治療抑郁癥。CDE網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)尚無其他藥企生產(chǎn)的鹽酸米那普侖片。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸米那普侖片2021年全國城市公立醫(yī)院銷售額總計(jì)約2461萬元。
 

　　海思科5月25日公告稱，其全資孫公司海思科制藥(眉山)收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，其仿制產(chǎn)品聚普瑞鋅顆粒順利過評。該藥為新一代抗胃潰瘍藥物，用于胃潰瘍的治療。原研產(chǎn)品由日本ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社研制，商品名為Promac，顆粒劑早于1994年在日本上市，暫未進(jìn)口中國。
 

　　福安藥業(yè)5月30日晚間公告，公司全資子公司寧波天衡制藥于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，其申報(bào)的巴氯芬片(注冊分類：化學(xué)藥品；規(guī)格：10mg)經(jīng)審查過評。截至目前，除原研進(jìn)口企業(yè)外，巴氯芬片已經(jīng)通過或視同通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)僅有天衡藥業(yè)一家。資料顯示，巴氯芬片適用于：1、多發(fā)性硬化癥所引起的嚴(yán)重但可逆的肌肉痙攣。2、對感染性、退行性、外傷性、腫瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痙攣可能有一定的療效。
 

　　據(jù)了解，上述產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，將有利于提升相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品的市場競爭力。不過業(yè)內(nèi)也表示，過評產(chǎn)品受國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況以及對相關(guān)公司業(yè)績的具體影響存在不確定性。
 

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