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本土藥企加快出海步伐，海外獲批消息不斷！

2022年06月06日 10:55:03來源：制藥網點擊量：40355

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在國內醫(yī)藥市場競爭激烈的背景下，具備實力的本土藥企出海已經成為一大趨勢。數據顯示，截至2022年4月底，出海的國內創(chuàng)新藥企數量為123個，包括恒瑞、百濟神州、傳奇生物、復星醫(yī)藥等，License out顯然已成為不少藥企主要的出海方式。值得注意的是，除了License Out項目數量正逐年增長外，國產藥物在海外獲批臨床、新適應癥、上市的數量也在持續(xù)增多。近期，就有不少藥企在這些方面有傳出了好消息。
 
　　千金藥業(yè)多款藥物獲國外藥物注冊批準
 
　　6月2日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司益母顆粒獲得馬來西亞傳統(tǒng)藥物注冊批準；婦科千金片、加味逍遙丸、小兒感冒顆粒、風寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補充藥物注冊批文；公司婦科千金片、子公司阿奇霉素顆粒、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記。
 
　　信達生物蘇立信(阿達木單抗注射液) 獲批兩項新適應癥
 
　　6月1日，信達生物宣布其開發(fā)的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體蘇立信(阿達木單抗注射液)獲NMPA批準兩項新適應癥，用于成人和兒童克羅恩病的治療。
 
　　信達生物開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，又名重組人抗TNF-α單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎癥反應和免疫反應。根據臨床前比對試驗結果顯示，這款阿達木單抗生物類似藥在體外生物學活性(對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性)、理化性質和藥物代謝動力學特征等方面均與原研藥相似；藥理毒理研究也證實了候選藥與原研藥相似。
 
　　白云山制藥RET抑制劑臨床獲FDA批準
 
　　5月30日，白云山制藥發(fā)公告聲稱該分公司白云山制藥總廠于2022年5月29日收到美國FDA同意其RET抑制劑藥物——BYS10片用于治療RET融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的通知函。有不少國內的公司正在研發(fā)RET抑制劑的藥物，根據數據顯示，國內研發(fā)的企業(yè)有海正藥業(yè)，志健瑞金，首藥控股等，白云山制藥的BYS10是國內目前臨床進度較快的。
 
　　苑東生物鹽酸納美芬注射液ANDA獲受理
 
　　近日，苑東生物也發(fā)布消息稱，其全資子公司碩德藥業(yè)收到美國FDA通知，公司EP-0084I項目(簡稱：鹽酸納美芬注射液)的簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)完成正式資料遞交并獲受理。
 
　　資料顯示，鹽酸納美芬注射液用于完全或部分逆轉阿片類藥物的作用，包括由天然的或合成的阿片類藥物引起的呼吸抑制，治療已知或疑似阿片類藥物過量。目前，在美國僅有普渡藥業(yè)一家鹽酸納美芬注射液獲批上市，苑東生物的鹽酸納美芬注射液或將成為美國FDA第二個批準上市的該品種仿制藥，而子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料已完成FDA的DMF申請。
 
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