10月起，醫(yī)藥行業(yè)一批新規(guī)即將施行！

2025年10月，醫(yī)藥行業(yè)一批新規(guī)即將施行，國(guó)家層面的包括《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》等，地方層面的有藥品追溯碼全面實(shí)施等。【詳情】

2025/9/28 10:04:26 55202

明年3月1日起施行，中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定將施行

國(guó)家藥監(jiān)局近日公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，將于2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/19 9:50:25 56863

CDE發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

為規(guī)范和指導(dǎo)重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑的藥學(xué)研究，9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告。【詳情】

2025/9/16 15:42:53 54632

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）

2025年9月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十六批)的通告(2025年第34號(hào))，全文如下：【詳情】

2025/9/15 9:14:53 54087

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批增設(shè)30日通道，為這三類新藥帶來(lái)重大利好！

9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道。【詳情】

2025/9/12 14:49:59 56499

重磅！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定

為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動(dòng)，提升中藥質(zhì)量，9月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定，該規(guī)定自2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/8 16:26:20 54718

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）

2025年9月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）的通告（2025年第33號(hào)）。【詳情】

2025/9/3 11:08:13 46974

海南 “三醫(yī)” 真實(shí)世界數(shù)據(jù)管理辦法出臺(tái)，助力醫(yī)藥創(chuàng)新與醫(yī)保優(yōu)化

近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《三醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。【詳情】

2025/8/29 10:04:13 56335

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥進(jìn)口通關(guān)備案的公告

8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局公告，決定恢復(fù)進(jìn)口法速達(dá)制藥公司自相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥(英文名：Loratadine)。【詳情】

2025/8/22 14:19:30 35764

CDE公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)利益相關(guān)性聲明（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

8月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)利益相關(guān)性聲明(試行)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。【詳情】

2025/8/21 11:16:20 30666