【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 隨著國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境的發(fā)展變化，藥品出海已掀起陣陣浪潮。其中科興制藥也開始大踏步走出國門。
 

　　近年來，科興制藥海外業(yè)務(wù)按下“快進鍵”。今年前三季度，科興制藥繼續(xù)夯實海外商業(yè)化平臺建設(shè)，與正大天晴、常州制藥廠、新華制藥等合作引進曲妥珠單抗等4款重磅藥品的海外商業(yè)化權(quán)益。
 

　　據(jù)悉，近日，科興制藥的引進產(chǎn)品之一——白蛋白紫杉醇注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品的上市申請，產(chǎn)品名稱為“注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)”。
 

　　資料顯示，2021年，科興制藥與浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司達成合作，獲得了海昶生物注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)除美國市場外的商業(yè)化權(quán)益。該合作藥品是中國、歐盟雙報產(chǎn)品，2021年12月，歐洲藥品管理局也已受理該藥品的上市許可申請(MAA)，目前正在推進生產(chǎn)場地GMP官方審計工作。
 

　　當(dāng)前科興制藥同步進行中的白蛋白紫杉醇生產(chǎn)線也已建設(shè)完成，并完成了小試、工程批以及商業(yè)化規(guī)模的試生產(chǎn)，現(xiàn)在已進入到工藝驗證階段，產(chǎn)能足以滿足國內(nèi)外市場拓展。歐盟驗廠也有望于明年1月進行。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在國內(nèi)獲得上市批準(zhǔn)，意味著公司腫瘤藥領(lǐng)域即將迎來業(yè)務(wù)增量。資料顯示，紫杉醇注射劑是單獨治療或聯(lián)合治療多種腫瘤的一線用藥。特別是白蛋白結(jié)合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術(shù)提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒性與嚴重過敏反應(yīng)更低并且使用前無需預(yù)處理的優(yōu)勢。
 

　　據(jù)悉，在腫瘤藥物的布局上，科興制藥瞄準(zhǔn)全球乳腺癌發(fā)病率高、新興市場高品質(zhì)藥物缺口較大的機會，不斷引進相關(guān)治療產(chǎn)品，通過產(chǎn)品組合，目前公司已在乳腺癌領(lǐng)域擁有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和馬來酸奈拉替尼等重磅產(chǎn)品，產(chǎn)品管線豐富。隨著白蛋白紫杉醇產(chǎn)品的獲批，科興制藥海外市場有望迎來收獲期。
 

　　近年來，科興制藥隨著十余款高端藥品的引進，海外業(yè)務(wù)發(fā)展正在不斷加快步伐。據(jù)悉，公司另外兩個主攻新興市場的生物類似藥——英夫利西單抗、貝伐珠單抗也先后于9月接受了埃及藥監(jiān)機構(gòu)的現(xiàn)場GMP審計，實現(xiàn)公司引進產(chǎn)品的海外官方驗廠審計。
 

　　據(jù)悉，埃及作為橫跨亞非兩洲、中東北非地區(qū)人口多的國家，是科興海外營銷在中東北非地區(qū)重點部署的市場之一。多款產(chǎn)品相繼進入海外驗廠審計階段，彰顯了科興制藥海外子公司的運營能力，以及全球化戰(zhàn)略上的進一步落地。據(jù)悉，截至目前，科興制藥國際化業(yè)務(wù)已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場，并逐步向歐美成熟市場延伸，已通過巴西、菲律賓、埃及等近40個國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，科興制藥作為多年前就布局出海的生物醫(yī)藥企業(yè)，成績斐然。其中2022年，科興制藥實現(xiàn)海外銷售收入1.61億元，同比增長61.45%。而注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)品的海外推廣進度喜人，已達成多批意向客戶簽約，有望為公司海外市場帶來增量。
 

　　此外根據(jù)科興制藥10月27日晚間發(fā)布的三季報顯示，公司經(jīng)營發(fā)展穩(wěn)中有進，于第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入3.20億元。今年前三季度，公司累計實現(xiàn)營業(yè)收入9.69億元，同比增長2.65%。值得關(guān)注的是，今年前三季度，公司研發(fā)投入高達2.86億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重超過29%。
 

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