【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 11月1日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab(CS1003)簽訂在中國的許可協(xié)議。該藥物用于治療肝細胞癌，基石藥業(yè)將獲得6000萬元人民幣的首付款。
 

　　資料顯示，nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究已于2022年3月成功達成預(yù)設(shè)患者入組目標，預(yù)計將在2024年一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市。據(jù)悉，Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治療肝細胞癌。
 

　　依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權(quán)。基石藥業(yè)將保留nofazinlimab在中國以外地區(qū)的權(quán)利并將積極尋求合作伙伴。
 

　　基石藥業(yè)表示，基石藥業(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。在業(yè)內(nèi)看來，此次戰(zhàn)略合作，為雙方優(yōu)勢的有效疊加，可以充分發(fā)揮基石藥業(yè)的臨床開發(fā)能力和三生制藥生產(chǎn)及商業(yè)化優(yōu)勢，將進一步加速該產(chǎn)品的商業(yè)化上市和商業(yè)價值的釋放。
 

　　此次對外授權(quán)后，基石藥業(yè)三款免疫治療骨架藥物全部與具有強大腫瘤藥市場團隊的藥企達成合作國內(nèi)權(quán)益的合作，分別為輝瑞、恒瑞、三生。
 

　　據(jù)悉，2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達成合作，獲得2億美元股權(quán)投資。同時，舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利交至輝瑞手中?；帢I(yè)有權(quán)獲得最高可達2.8億美元的舒格利單抗里程碑付款及額外的特許權(quán)使用費。近日，基石藥業(yè)與輝瑞共同發(fā)布告稱，PD-L1抗體舒格利單抗(商品名：擇捷美)已獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤(惡性細胞來自NK細胞、T細胞，因此稱之為NK/T細胞淋巴瘤，即R/R ENKTL)患者，成為頭針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。
 

　　舒格利單抗在五項注冊性臨床研究中全部成功，目前已在國內(nèi)獲批三項適應(yīng)癥，分別是：用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，以及用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤。另兩個用于胃癌和食管癌的新適應(yīng)癥上市申請也已獲得受理。
 

　　基石藥業(yè)與恒瑞達成CTLA-4抗體CS1002在大中華地區(qū)的合作，這款候選藥物的重要性在于具有治療PD-(L)1抑制劑治療后進展瘤種的潛力。據(jù)悉，基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥合作，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體CS1002，CS1002 聯(lián)合治療晚期實體瘤的Ib/II期試驗的IND申請已獲批并分別啟動HCC及NSCLC方面的兩項研究。
 

　　據(jù)了解，近年來，基石藥業(yè)通過與跨國公司合作建立全球網(wǎng)絡(luò)，尋求多維度的合作關(guān)系，進一步夯實研發(fā)管線2.0。在實現(xiàn)商業(yè)共贏的同時，發(fā)揮各自優(yōu)勢，努力研發(fā)更多產(chǎn)品，共同推進創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)摸索出一套適合自身發(fā)展的商業(yè)化道路。在業(yè)內(nèi)看來，此次基石藥業(yè)與三生的戰(zhàn)略合作，也有助于基石藥業(yè)全球注冊獲批快速推進，提振出海預(yù)期。
 

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