【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，在新藥研發(fā)成本攀升、國內(nèi)醫(yī)藥市場內(nèi)卷加劇的情況下，出海賽道逐漸進(jìn)入國內(nèi)投資者的視野。近日，畢馬威與GBI聯(lián)合發(fā)布的《中國藥企出海白皮書》指出，2020年中國創(chuàng)新藥進(jìn)入“出海”爆發(fā)期，全年出海創(chuàng)新藥數(shù)量高達(dá)39家，本土藥企與海外藥企的跨境交易累計(jì)271起，五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)增長300%。
 

　　對(duì)于本土藥企而言，把目光投向海外市場無疑是一個(gè)新的出路，但“出海”過程并非想象的那么簡單，從一些“出海”失敗的案例可見海外市場存在重重挑戰(zhàn)，藥企面臨對(duì)目標(biāo)國家市場注冊(cè)監(jiān)管、商業(yè)及競爭、準(zhǔn)入、投資及稅收環(huán)境等一系列問題。
 

　　從本土藥企選擇的出海方向來看，歐美市場多是頭站，這主要和FAD標(biāo)準(zhǔn)的全球共識(shí)度高，美國市場具備強(qiáng)大市場份額且具有較自由創(chuàng)新藥定價(jià)權(quán)等因素有關(guān)。近年來，已經(jīng)有不少本土藥企產(chǎn)品向FAD發(fā)起申請(qǐng)的案例，例如今年2月底，傳奇生物的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽成功獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)患者，這也是繼百濟(jì)神州的澤布替尼之后，第二款成功在美國上市的創(chuàng)新藥。
 

　　值得一提的是，F(xiàn)AD門檻比較高，審核制度嚴(yán)格，雖然本土藥企希望沖刺FAD的愿望強(qiáng)烈，但實(shí)際獲批的數(shù)量卻非常有限，而眾多藥企包括年底萬春、信達(dá)生物、和黃醫(yī)藥等都曾闖關(guān)失敗。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，除了歐美成熟的市場，本土藥企也可以綜合自己的競爭優(yōu)勢，尋找新的突破口，比如瞄準(zhǔn)新興市場國家。近年來，國家鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新藥企“出海”新興市場國家的政策相繼出臺(tái)，新興市場具備尚未開發(fā)、未及內(nèi)卷的市場空間和潛力，而中國創(chuàng)新藥物普遍性價(jià)比高，更適合發(fā)展中國家患者需求。
 

　　據(jù)了解，目前已經(jīng)有不少本土藥企將目標(biāo)也轉(zhuǎn)向了新興市場國家。比如，6月14日，信達(dá)生物創(chuàng)新藥物達(dá)攸同在印度尼西亞獲得上市批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、卵巢癌、宮頸癌等高發(fā)腫瘤。
 

　　6月14日，開拓藥業(yè)與印度尼西亞Etana公司的臨床及商業(yè)化合作作為“抗新冠藥物的臨床試驗(yàn)合作研發(fā)及海外應(yīng)用示范”項(xiàng)目成功入選“一帶一路”創(chuàng)新合作項(xiàng)目。開拓藥業(yè)表示，項(xiàng)目的成功立項(xiàng)，標(biāo)志著公司的研發(fā)能力和創(chuàng)新合作獲得認(rèn)可。
 

　　6月13日，復(fù)宏漢霖宣布與默沙東子公司Organon公司簽署授權(quán)許可及供貨，授予后者對(duì)帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產(chǎn)品除中國以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，其中也包括眾多新興市場。復(fù)宏漢霖將從中獲得5.41億美元的潛在收入。
 

　　此外，百濟(jì)神州也表示澤布替尼在全球50個(gè)市場獲批，其中在新興市場也多有突破，先后在科威特、巴林和卡塔爾獲批，繼續(xù)展開在中東和北非地區(qū)的開拓。
 

　　不過，雖然新興市場空間足夠廣闊，但不同地區(qū)有不同的特點(diǎn)，本土藥企出海新興市場國家可能會(huì)面臨尚未定型的市場規(guī)則、不夠完善的醫(yī)藥基礎(chǔ)等挑戰(zhàn)，因此還需要從市場準(zhǔn)入、技術(shù)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)持續(xù)探索。
 

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