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First-in-class領(lǐng)域，大批本土藥企積極布局

2022年02月25日 10:05:49來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38750

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著藥品審評(píng)審批制度改革、藥品上市許可持有人制度等政策的推進(jìn)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，并激勵(lì)了大批本土藥企加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新實(shí)力，逐漸從me-too等仿制藥向First-in-class創(chuàng)新藥升級(jí)。

　　根據(jù)FDA定義，被授予First-in-class資格的藥物是指一種使用全新的、獨(dú)特的作用機(jī)制來治療某種疾病的藥物。有分析認(rèn)為，在創(chuàng)新成為趨勢(shì)的醫(yī)藥環(huán)境下，專注于 first-in-class產(chǎn)品開發(fā)、并有一定過往研發(fā)成就的公司終將成為行業(yè)中的長期巨頭，未來將會(huì)更受市場(chǎng)偏愛。

　　目前針對(duì)First-in-class領(lǐng)域，包括傳奇生物、因明生物、和黃生物、君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥等大批本土藥企正積極布局。

　　其中，傳奇生物已于2020年12月向美國FDA滾動(dòng)提交CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，該審批被延期到2022年2月28日。這款產(chǎn)品被賦予眾望，若成功上市后，有望成為頭個(gè)在美國上市的中國CAR-T產(chǎn)品，為當(dāng)?shù)囟喟l(fā)性骨髓瘤患者帶去更多治療選擇。

　　2021年11月下旬，因明生物宣布其在研的First-in-Class腫瘤免疫靶點(diǎn)HPK1小分子抑制劑PRJ1-3024通過美國FDA的IND程序，在美國正式開展I期臨床試驗(yàn)。

　　和黃醫(yī)藥的索凡替尼為中國原研的一種新型口服抗血管生成-免疫調(diào)節(jié)激酶抑制劑，該產(chǎn)品于2020年4月被美國FDA授予快速通道資格。值得注意的是，2021年7月，歐洲EMA也受理了索凡替尼的上市申請(qǐng)。

　　再比如，君實(shí)生物近日表示，目前公司已向美國FDA提交了瑞普利單抗一線及二、三線治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)并獲受理，除此之外，公司會(huì)持續(xù)謹(jǐn)慎評(píng)估多個(gè)特瑞普利單抗的注冊(cè)臨床研究在美國提交上市申請(qǐng)的可行性并保持與FDA的積極溝通。

　　而除了自主研發(fā)以外，還有一批藥企熱衷于引進(jìn)First-in-class藥物。比如華東醫(yī)藥近日引進(jìn)了Kiniksa的2款First-in-Class創(chuàng)新藥獲得業(yè)內(nèi)的關(guān)注，據(jù)了解，這此引進(jìn)將有利于提升公司在免疫領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　另外，還有一批藥企也表達(dá)了向First-in-class領(lǐng)域進(jìn)攻的展望。例如近日抗CD40、抗CTLA-4和抗PD-1單抗三藥聯(lián)合I期臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的祐和醫(yī)藥，公司表示隨著后續(xù)百奧賽圖千鼠萬抗計(jì)劃不斷充實(shí)祐和醫(yī)藥臨床管線，將逐步涉及First-in-class 領(lǐng)域。

　　值得一提的是，F(xiàn)irst-In-Class新藥獲FDA批準(zhǔn)臨床之路并不容易。2021年年底，萬春醫(yī)藥普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)的上市申請(qǐng)就收到了FDA的完全回復(fù)函(CRL)。FDA認(rèn)為普那布林現(xiàn)有單一三期注冊(cè)臨床(106三期研究)不能充分證明治療獲益，所以未能批準(zhǔn)該上市申請(qǐng)，并要求公司進(jìn)行第二項(xiàng)注冊(cè)臨床，以獲得充分證據(jù)支持CIN適應(yīng)癥的獲批。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，1999-2018年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)620個(gè)新藥，其中被授予First-in-class資格的僅有194個(gè)，占比三成左右?？梢?，本土藥企布局First-In-Class新藥還需要通過重重關(guān)卡，經(jīng)受住巨大的挑戰(zhàn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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