【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近幾年，隨著國內(nèi)藥企的研發(fā)能力不斷提高，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正如雨后春筍般開始涌現(xiàn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站數(shù)據(jù)，自2022年以來，就已經(jīng)有315項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過“默示許可”。而在近一周內(nèi)，則又新增超20款1類新藥(不含補(bǔ)充申請(qǐng))，分別來自恒瑞醫(yī)藥、步長制藥等、奧賽康等藥企。
 

　　2月23日，廣東東陽光藥業(yè)提交了1類新藥HEC169096片的新藥臨床申請(qǐng)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，該公司及子公司早前已有近30款1類新藥(含化學(xué)藥、生物藥)獲批臨床，其中有3款已經(jīng)進(jìn)入了Ⅲ期臨床，涉及食管鱗癌、慢性乙肝、2型糖尿病等適應(yīng)癥。此外，該公司還已有近30個(gè)1類新藥獲批臨床。
 

　　2月22日，步長制藥發(fā)布公告稱，控股子公司瀘州步長生物制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“瀘州步長”)的“注射用BC004”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》。資料顯示，注射用BC004為重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體藥物，主要用于治療HER2陽性晚期實(shí)體瘤，包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前，國內(nèi)外無同靶點(diǎn)上市藥物。
 

　　2月21日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告表示，其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司與和鉑醫(yī)藥共同開發(fā)的SKB378/HBM9378注射液獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書，同意該注射液開展中重度哮喘適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　2月18日，奧賽康發(fā)布公告，全資子公司蘇州奧賽康自主研發(fā)的創(chuàng)新藥ASKG712注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床實(shí)驗(yàn)，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。而在此前，奧賽康才剛宣布ASKC202片將用于晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，除ASKC202片，奧賽康還有4個(gè)1類新藥已獲批臨床。其中，值得一提的是，公司頭個(gè)1類新藥ASK120067片有望在今年獲批。
 

　　經(jīng)過梳理，今年獲批的1類新藥的作用機(jī)制主要包括JAK1抑制劑、JAK2抑制劑、KARS G12C抑制劑、SHP2抑制劑、多靶點(diǎn)激酶抑制劑、靶向Claudin 18.2單抗、BCMA/CD3雙抗、靶向IL-2信號(hào)通路的激動(dòng)劑等。其中，腫瘤和抗病毒仍為重點(diǎn)領(lǐng)域。
 

　　分析認(rèn)為，從目前1類新藥獲批數(shù)量及靶點(diǎn)來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正在加速，即將迎來收獲期。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來這些新藥若能順利上市，將在重大疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破造福更多患者的同時(shí)，也將進(jìn)一步降低國內(nèi)對(duì)國外新藥的依賴，加速進(jìn)口替代，并推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
 

 

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