【制藥網(wǎng) 市場分析】5月27日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東和美國ImmunoGen, Inc.申報(bào)的生物制品1類新藥IMGN853另一中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)申請獲得受理。本次獲得受理的為中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)，患者入選標(biāo)準(zhǔn)包括FRα高表達(dá)、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
 

　　據(jù)悉，ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預(yù)計(jì)2022年一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。IMGN853是全球頭個(gè)針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，目前除了正在開展的國際多中心隨機(jī)對照Ⅲ期研究，還在開發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等。
 

　　ADC藥物即抗體偶聯(lián)藥物，作用機(jī)制是通過化學(xué)鏈接將具有高生物活性、特別是高細(xì)胞毒的小分子藥物連接到高特異性的單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運(yùn)輸?shù)侥繕?biāo)組織和細(xì)胞中，實(shí)現(xiàn)對特定瘤種的精準(zhǔn)打擊，同時(shí)降低對正常組織的毒副作用。
 

　　由于優(yōu)勢凸顯，ADC藥物也成為近年來業(yè)內(nèi)熱門的研究方向之一。目前，全球共有11種ADC用于治療惡性腫瘤(包括血液和實(shí)體瘤)，有業(yè)內(nèi)預(yù)測，到2026年，目前已上市ADC的全球銷售額將超過164億美元。
 

　　在國內(nèi)，ADC藥物研發(fā)也呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長態(tài)勢，且在研靶點(diǎn)主要集中于HER2，超過50%的品種布局于該靶點(diǎn)。
 

　　就在近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局新的公示，浙江醫(yī)藥旗下子公司新碼生物研發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX788)已于5月25日結(jié)束公示，正式納入突破性治療品種目錄，擬定適應(yīng)癥為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療。據(jù)悉，該產(chǎn)品是新碼生物與Ambrx共同開發(fā)的一款靶向HER2陽性腫瘤抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，具有更高的安全性及穩(wěn)定性。
 

　　除了ARX788以外，國內(nèi)her2-ADC產(chǎn)品還包括榮昌生物的緯迪西妥單抗(RC48)、東曜藥業(yè)的TAA013進(jìn)入臨床關(guān)鍵階段，科倫博泰A166進(jìn)入了臨床2期階段，復(fù)星醫(yī)藥的FS-1502也已步入臨床。
 

　　除了HER2外，TROP-2的研發(fā)熱度也比較高，目前Sacituzumab govitecan(國外已上市/國內(nèi)報(bào)上市)、SKB264(國內(nèi)臨床 I/II 期)、 BAT8003(國內(nèi)已終止研發(fā))、DAC-002(國內(nèi)臨床 I 期)這 4 個(gè)品種處于臨床及以上階段。另外，其他靶點(diǎn)如 CLDN-18.2、CD20、c-MET、EGFR 等，也有品種進(jìn)入到臨床，但目前還比較少。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，目前國內(nèi)在研ADC藥物中，HER-2 靶點(diǎn)已經(jīng)扎堆，Trop2或是下一個(gè)目標(biāo)，雖然當(dāng)前Trop2也有藥物獲批，且短期國內(nèi)在研品種集中度較低。而從長遠(yuǎn)來看，國外在研靶點(diǎn)豐富且較分散，而國內(nèi)鮮有企業(yè)布局，已布局的多款藥物尚處于早期臨床，這意味著，國內(nèi)ADC藥物研發(fā)還大有可為，隨著國內(nèi)藥企近年來在該領(lǐng)域積極布局，未來ADC 藥物市場規(guī)模還將持續(xù)擴(kuò)大。