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2月份，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)展情況如何？

2019年03月04日 14:57:07來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：38791

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著一致性評價、帶量采購的推進(jìn)，醫(yī)藥格局面臨重構(gòu)，藥企不得不在優(yōu)勝劣汰的激流中作出轉(zhuǎn)型升級的選擇。同時，隨著新藥審批審評效率提速，也有一批早先布局的藥企逐漸迎來產(chǎn)品收獲期。筆者根據(jù)梳理發(fā)現(xiàn)，2月份，以下藥企的產(chǎn)品研發(fā)情況已有了新的進(jìn)展，其中不乏高技術(shù)高壁壘藥物，將為患者帶來福音。
 
　　百洋制藥二甲雙胍新藥在美上市
 
　　近日，青島百洋制藥宣布，公司采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)®在美國獲FDA審批上市。
 
　　二甲雙胍新藥奈達(dá)是運用滲透泵控釋技術(shù)的全新降糖產(chǎn)品，將為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來福音。
 
　　據(jù)悉，奈達(dá)®批藥品即將發(fā)往美國市場，預(yù)計年內(nèi)在中國獲批上市，有望成為中國頭個滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。
 
　　恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品新劑型獲批臨床
 
　　恒瑞醫(yī)藥2月28日晚間發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸右美托咪定鼻噴劑的臨床試驗通知書。
 
　　據(jù)悉，鹽酸右美托咪定鼻噴劑屬于麻醉手術(shù)鎮(zhèn)靜用藥，恒瑞此前已有注射劑型在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)僅有恒瑞提出鼻噴制劑的臨床申請。
 
　　復(fù)星非霍奇金淋巴瘤治療藥獲批
 
　　2月28日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司漢霖制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于利妥昔單抗注射液(商品名稱：漢利康)用于非霍奇金淋巴瘤治療的藥品注冊批件。
 
　　公開資料顯示， 2月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站便已發(fā)布通知，該產(chǎn)品是國內(nèi)獲批的頭個生物類似藥，也是羅氏研發(fā)的利妥昔單抗頭個國產(chǎn)生物類似藥。
 
　　截至2019年1月，復(fù)星醫(yī)藥針對該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用近4.54億元。
 
　　海正藥業(yè)高血壓產(chǎn)品ANDA獲批
 
　　海正藥業(yè)2月28日晚間發(fā)布公告稱，控股子公司海正藥業(yè)(杭州)向美國FDA申報的替米沙坦片的ANDA(即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)。
 
　　據(jù)悉，替米沙坦片主要適用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。目前，除了海正藥業(yè)以外，勃林格殷格翰、現(xiàn)代制藥、湖南迪諾制藥等藥企也有生產(chǎn)該產(chǎn)品。
 
　　上海醫(yī)藥終止兩產(chǎn)品研發(fā)
 
　　2月28日晚間，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥合作研發(fā)的重組人腫瘤壞死因子受體突變體-Fc融合蛋白注射液及注射用多替泊芬處于臨床研究階段，近日雙方審慎考量了繼續(xù)開發(fā)該藥物的投入風(fēng)險，決定終止該藥物的臨床試驗。
 
　　據(jù)悉，上海醫(yī)藥公司對這兩個產(chǎn)品已累計投入研發(fā)1.27億元。
 
　　信立泰癲癇用藥獲批注冊
 
　　2月27日晚間，信立泰發(fā)布稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦緩釋片的藥品注冊批件。
 
　　據(jù)悉，該產(chǎn)品為癲癇患者用藥，系國內(nèi)頭家上市并視同通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。
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