【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】偏頭痛是一種以反復(fù)發(fā)作的搏動(dòng)性頭痛為主要癥狀，常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等伴隨癥狀。我國(guó)偏頭痛藥物市場(chǎng)需求巨大，有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)成人偏頭痛年患病率9.3%，患者超1.3億人，但預(yù)防性治療藥物供給不足，需求缺口巨大。針對(duì)該藥物領(lǐng)域，近期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎來(lái)多個(gè)好消息。
 

　　其中CDE網(wǎng)站3月31日公示，輝瑞硫酸瑞美吉泮口崩片上市申請(qǐng)獲受理(注冊(cè)分類5.1類)，根據(jù)公開信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，可以推測(cè)其申報(bào)適應(yīng)癥為成人陣發(fā)性偏頭痛預(yù)防性治療。
 

　　資料顯示，瑞美吉泮(樂(lè)泰可®)是輝瑞以116億美元收購(gòu)Biohaven獲得的藥物，作為新一代小分子降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑，可以有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關(guān)的關(guān)鍵通路，能夠快速且持續(xù)地緩解頭痛及相關(guān)伴隨癥狀按需服用可減少發(fā)作天數(shù)且不增加藥物過(guò)度使用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，口崩片的給藥方式便捷，且無(wú)心血管疾病禁忌癥等影響。
 

　　據(jù)悉，瑞美吉泮2020年2月在美國(guó)獲批，2021年5月又獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥，2024年1月，瑞美吉泮在中國(guó)獲批上市，用于成人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。與傳統(tǒng)曲坦類藥物相比，瑞美吉泮無(wú)血管收縮風(fēng)險(xiǎn)，安全性更高，且起效更快，能快速緩解疼痛及惡心、畏光等伴隨癥狀，適合偏頭痛急性發(fā)作時(shí)快速干預(yù)。
 

　　除了輝瑞外，國(guó)內(nèi)藥企遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中藥領(lǐng)域也迎來(lái)好消息，3月25日，公司公告稱，用于預(yù)防性治療偏頭痛(瘀血阻滯證)的中藥創(chuàng)新藥GPN01020已正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床研究。
 

　　資料顯示，GPN01020是一款已在臨床中得到驗(yàn)證效果的中藥方案，該產(chǎn)品由三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化而來(lái)，并已在該院內(nèi)臨床應(yīng)用逾二十年，適用于氣虛血瘀證的血管神經(jīng)性頭痛、外傷頭痛、高血壓病、腦動(dòng)脈硬化等。作為適用于偏頭痛預(yù)防性治療的1.1類中藥創(chuàng)新藥，GPN01020已在原發(fā)性頭痛(如緊張型頭痛、偏頭痛等)及繼發(fā)性頭痛(如血管性頭痛、神經(jīng)血管性頭痛等)等臨床領(lǐng)域積累了扎實(shí)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。前期數(shù)百人的研究者發(fā)起的臨床研究結(jié)果顯示，GPN01020在減少偏頭痛發(fā)作天數(shù)與發(fā)作頻次、改善偏頭痛相關(guān)癥狀等方面表現(xiàn)出良好療效與安全性。
 

　　目前，偏頭痛臨床上主要通過(guò)藥物治療進(jìn)行控制。偏頭痛的藥物治療分為急性發(fā)作期藥物治療與預(yù)防性治療，前者的重點(diǎn)是快速持續(xù)止痛、恢復(fù)患者功能、減少不良事件的發(fā)生，后者的重點(diǎn)是減少頭痛及先兆頻率，減輕頭痛程度及縮短持續(xù)時(shí)間，提高急性治療療效、減少急性治療消耗、避免急性治療升級(jí)，減少失能，提高生活質(zhì)量。然而，對(duì)于當(dāng)前主流的治療藥物，部分患者存在依從性差、無(wú)法耐受藥物不良反應(yīng)等問(wèn)題。因此，臨床上急需一款療效顯著且安全性好的藥物。近期兩大重磅進(jìn)展，有望為我國(guó)相關(guān)偏頭痛患者帶來(lái)新的治療選擇，若順利獲批，有望進(jìn)一步完善國(guó)內(nèi)偏頭痛規(guī)范治療體系。
 

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