【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 在國(guó)內(nèi)工程師紅利、豐富臨床資源和支持性政策多方加持下，目前中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已進(jìn)入由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”的新階段。在此背景下，為了在市場(chǎng)規(guī)模、研發(fā)效率、商業(yè)價(jià)值和資本認(rèn)可四個(gè)維度上實(shí)現(xiàn)效益擴(kuò)大化，國(guó)內(nèi)藥企紛紛在推進(jìn)中美雙報(bào)。
 

　　近日，寰柏生物宣布，其肺動(dòng)脈高壓新藥AF02(口服分子膠)，同步獲FDA與CDE的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)。
 

　　AF02是一款靶向GRK2的口服分子膠藥物，其開發(fā)借助了分迪藥業(yè)自主研發(fā)的 Prodedrug®分子膠合理設(shè)計(jì)平臺(tái)。作為一款以血管重構(gòu)逆轉(zhuǎn)為核心機(jī)制的肺動(dòng)脈高壓創(chuàng)新藥物，臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該藥擁有超行業(yè)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的安全邊際，有望推動(dòng)肺動(dòng)脈高壓的治療目標(biāo)從“延緩死亡”邁向“趨于正常”。
 

　　3月30日，科興制藥公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)的GB19注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展針對(duì)皮膚型紅斑狼瘡(CLE)和系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的臨床試驗(yàn)。
 

　　此前，該項(xiàng)目已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床。值得一提的是，除GB19項(xiàng)目外，公司GB05人干擾素吸入溶液、GB18腫瘤惡病質(zhì)等多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目也已實(shí)現(xiàn)“中美雙報(bào)”。
 

　　3月20日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，公司自主開發(fā)的納武利尤單抗生物類似藥HLX18(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，擬用于治療多種已切除實(shí)體腫瘤。
 

　　HLX18是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照中國(guó)、歐盟和美國(guó)等生物類似藥法規(guī)開發(fā)的納武利尤單抗生物類似藥，經(jīng)藥學(xué)和非臨床比對(duì)研究證明，HLX18與原研納武利尤單抗相似。目前納武利尤單抗已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于黑色素瘤(MEL)、惡性胸膜間皮瘤(MPM)、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)、尿路上皮癌(UC)等一系列適應(yīng)癥。此前，該藥的IND申請(qǐng)也已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可。
 

　　3月11日，杰庫醫(yī)藥獲得CDE批準(zhǔn)進(jìn)行融合蛋白(代稱JL18008)注射液臨床試驗(yàn)，擬開展用于治療HIV免疫重建不良的臨床研究。
 

　　據(jù)了解，該藥為長(zhǎng)效IL-7融合蛋白，可針對(duì)性改善HIV患者的免疫細(xì)胞失衡，提高患者的免疫力，延緩病情的發(fā)展，同時(shí)由于其長(zhǎng)效的作用機(jī)制，減少藥物給藥次數(shù)，提高病人的依從性。在今年2月，該藥就已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。
 

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　　總的來說，2026 年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中美雙報(bào)(NMPA+FDA 同步獲批臨床 / 上市) 密集落地，意味著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速從本土創(chuàng)新走向全球競(jìng)爭(zhēng)。未來，能否具備中美雙報(bào)能力，或?qū)⒅饾u成為衡量中國(guó)創(chuàng)新藥企全球競(jìng)爭(zhēng)力的基本門檻。
 

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