【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)，是一種起病隱匿的以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，其廣泛流行給社會帶來較大的社會負擔。在中國，由于存在較大的人口基數(shù)和人口老齡化加劇等因素，對AD藥物需求日益增長，但目前全球均存在巨大的尚未被滿足的治療需求。據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會(ADI)的報告，2023年全球約有3300萬-3850萬AD患者，預計到2050年，全球?qū)⒃鲋?.39億。相關(guān)統(tǒng)計顯示，2021年中國AD患病總?cè)藬?shù)已達到約1699萬。
 

　　為了滿足AD患者的治療需求，不止海外藥企，本土企業(yè)也在加碼AD藥物研發(fā)，進展消息不斷傳來。康方生物近日宣布，公司獨立自主研發(fā)的協(xié)同靶向Aβ和BBB高表達受體的雙特異性抗體新藥AK152，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，開展用于治療AD的臨床試驗。
 

　　研究顯示，β-淀粉樣蛋白(Aβ)的異常聚集與沉積是阿爾茨海默癥疾病發(fā)生發(fā)展的核心病理機制。目前全球已有數(shù)款Aβ單靶點抗體藥物獲批上市，相關(guān)藥物臨床數(shù)據(jù)證實了通過清除腦內(nèi)Aβ斑塊可延緩認知功能下降。但由于血腦屏障的限制，現(xiàn)有Aβ單靶點抗體在給藥后入腦率低，限制了該類藥物療效的發(fā)揮，且伴有一定的安全性風險。
 

　　據(jù)介紹，AK152是中國頭個用于阿爾茨海默癥疾病修飾治療的雙特異性抗體新藥。一方面，其Aβ端不僅能結(jié)合Aβ斑塊，還能夠高選擇性結(jié)合更具神經(jīng)毒性的可溶性Aβ多聚體；另一方面，利用BBB高表達受體介導的胞吞-胞轉(zhuǎn)運機制，明顯提高AK152的入腦率。臨床前研究結(jié)果表明，AK152具有明顯的生物活性和良好的安全性特征，相比單抗可有效提高抗體入腦率，更快清除Aβ斑塊，展現(xiàn)出顯著優(yōu)于單抗的治療藥效，有望為阿爾茨海默癥患者帶來新的希望。
 

　　公開資料顯示，康方生物始終以患者為中心，以臨床價值為導向，打造了端對端康方新藥研究開發(fā)平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)(ADC)技術(shù)、siRNA/mRNA技術(shù)及細胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。目前公司已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，24個候選藥已進入臨床(包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC)，7個新藥已在商業(yè)化銷售，3個新藥3個適應癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。
 

　　其中在雙抗新藥領(lǐng)域，公司已擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥，分別是腫瘤免疫治療雙抗新藥卡度尼利和用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的依沃西。2024年，這兩款新藥均已通過醫(yī)保談判被納入國家新版醫(yī)保目錄。
 

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