【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月12日，海正藥業(yè)公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的替加環(huán)素原料藥CEP證書，目前公司是國內(nèi)頭家獲得替加環(huán)素原料藥CEP證書的企業(yè)。
 

　　替加環(huán)素主要適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所 致感染的治療：復雜性腹腔內(nèi)感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區(qū)獲得性 細菌性肺炎。目前，國內(nèi)外替加環(huán)素原料藥的主要生產(chǎn)、銷售廠商有PFIZER、 浙江海正藥業(yè)股份有限公司等。
 

　　據(jù)統(tǒng)計，替加環(huán)素原料藥2024年的全球銷售量約 為601.30公斤，2025年1-6月的全球銷售量約為290.22公斤。公司于2024年3月29日向EDQM提交了替加環(huán)素原料藥的CEP申請，并于近日收到EDQM簽發(fā)的CEP證書，目前公司是國內(nèi)頭家獲得替加環(huán)素原料藥CEP證書的企業(yè)。
 

　　公司表示，該證書的獲得標志著歐洲規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，使公司具備了以原料藥形式進入歐盟及承認CEP證書的其他市場的資質(zhì)，為公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。
 

　　不過，國際原料藥業(yè)務易受海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
 

　　公開資料顯示，海正藥業(yè)是一家集研產(chǎn)銷全價值鏈、原料藥與制劑垂直一體化的綜合性制藥企業(yè)集團。公司專注于化學藥、生物藥、動物藥、中藥及商業(yè)流通等多產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快布局大健康產(chǎn)業(yè)和健康美學等新興市場。
 

　　海正藥業(yè)正加快推進國際化戰(zhàn)略布局，在今年3月召開的年度投資者交流會上，海正藥業(yè)表示，目前，公司旗下寵物藥產(chǎn)品海樂旺已在越南成功完成注冊，后續(xù)將根據(jù)市場反饋逐步向其他地區(qū)擴展。同時，原料藥業(yè)務板塊也在積極構(gòu)建更直接的海外客戶對接渠道，以提升國際市場響應速度。2025年初，公司在上海正式成立全球營銷中心，這一戰(zhàn)略性舉措標志著海正藥業(yè)全球化發(fā)展進入新階段。
 

　　當前，海正藥業(yè)正以系統(tǒng)化的戰(zhàn)略思維推動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。公司充分發(fā)揮研發(fā)體系優(yōu)勢，著力構(gòu)建多元業(yè)務協(xié)同發(fā)展格局，原料藥與制劑業(yè)務形成產(chǎn)能聯(lián)動效應，寵物藥及大健康等新興業(yè)務持續(xù)培育，國內(nèi)外市場協(xié)同推進。
 

　　截至9月12日收盤，海正藥業(yè)報收于10.64元，較上周的10.63元上漲0.09%。本周，海正藥業(yè)9月9日盤中高價報10.77元。
 

　　上一周，除了海正藥業(yè)以外，還有多家藥企獲原料藥CEP證書。例如，9月10日消息，聯(lián)邦制藥珠海公司生產(chǎn)的氨芐西林鈉無菌原料藥獲得由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)頒發(fā)的歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。
 

　　氨芐西林鈉是一種青霉素類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成來起到殺菌作用，可用于治療多種敏感菌引起的感染，如呼吸道感染、胃腸道感染等。
 

　　值得一提的是，目前，聯(lián)邦制藥是國內(nèi)同時持有無菌氨芐西林鈉CEP證書(CEP 2024-414)和無菌舒巴坦鈉CEP證書(CEP2024-428)的生產(chǎn)企業(yè)。。對于尋求穩(wěn)定、高效供應鏈的制劑廠商而言，聯(lián)邦制藥帶來了全新的好選擇。憑借先進的生產(chǎn)工藝、與國際接軌的嚴苛質(zhì)量管理體系，以及兼具CEP與EU-GMP認證的“雙重品質(zhì)保障”，聯(lián)邦制藥珠海公司生產(chǎn)的無菌青霉素系列產(chǎn)品正以突出的國際競爭力，為全球客戶提供可靠供應，開拓市場新邊界，開啟無限發(fā)展可能。
 

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