【制藥網 行業(yè)動態(tài)】今年1月，我國頭個干細胞藥品艾米邁托賽注射液獲批上市，這是國內頭款獲批的干細胞療法。據悉，近日，該藥品商業(yè)化臨床應用正式落地，即北京大學人民醫(yī)院完成我國頭個干細胞藥品的頭例給藥，一名急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者在當天完成藥物注射。
 

　　資料顯示，艾米邁托賽由鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發(fā)，2025年1月獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGvHD)。
 

　　業(yè)內表示，艾米邁托賽注射液的成功上市是我國在干細胞領域多年深耕細作的成果。其中，在政策層面，國家出臺了一系列支持干細胞產業(yè)發(fā)展的政策。如干細胞醫(yī)療被相繼寫進《“十四五”國家規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點發(fā)展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等。此外，北京、天津、湖南等各省市也出臺了多項利好政策，行業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)改善。
 

　　這些政策如同春雨，為干細胞研究和應用提供了肥沃的土壤，營造了良好的政策環(huán)境，吸引了眾多科研力量和社會資本投身其中。
 

　　在科研層面，我國科學家奮勇爭先，在干細胞基礎研究和臨床研究方面不斷取得重要突破。他們的研究成果，為干細胞治療技術的發(fā)展筑牢了理論根基，提供了強大的技術支撐，讓干細胞療法從設想逐漸變?yōu)楝F實。
 

　　數據顯示， 2025年截至3月22日，我國已有7款干細胞藥物被CFDA正式受理。這一數據充分彰顯了我國干細胞藥物研發(fā)的強勁勢頭。行業(yè)人事認為，隨著頭款干細胞藥品的上市及后續(xù)產品的陸續(xù)推進，我國干細胞藥物行業(yè)將迎來快速擴張期。
 

　　艾米邁托賽注射液的獲批上市與商業(yè)化臨床應用，將為患者帶來新的希望。值得關注的是，艾米邁托賽注射液不僅在技術上實現突破，在價格上也具競爭力。從已公布的定價來看，我國獲批的干細胞藥物艾米邁托賽注射液單次治療費用 1.98 萬元，完整療程(8 次)約 15.84 萬元，這一價格僅為美國產品 Ryoncil(單次 19.4 萬美元，約 139 萬元人民幣)的 1/70，顯著低于韓國(Cartistem 單劑 1.9 萬 - 2.1 萬美元)、日本(Temcell 標準療程 12.3 萬 - 18.5 萬美元)等全球已上市干細胞藥物。?
 

　　此次艾米邁托賽注射液的成功應用，僅是我國干細胞產業(yè)發(fā)展的新起點。據行業(yè)預測，2027 年中國干細胞來源細胞療法產品市場規(guī)模將達 14 億元，2030 年更有望突破 180 億元，2027 - 2030 年復合年增長率預計高達 137%。隨著政策體系不斷完善、科研創(chuàng)新持續(xù)深化、產業(yè)生態(tài)日益成熟，我國干細胞產業(yè)必將釋放更大潛能，為全球細胞治療領域貢獻 “中國方案”，為更多患者帶來治愈希望，助力健康中國建設邁向新高度。?
 

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