【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國(guó)內(nèi)藥企在“出海”的過(guò)程中，面臨的一大考驗(yàn)即質(zhì)量關(guān)。近日，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴全資子公司潤(rùn)眾制藥宣布，公司以“零缺陷”通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　此前，潤(rùn)眾制藥已于2014年、2018年“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中在2024年1月22日至1月26日，F(xiàn)DA對(duì)潤(rùn)眾制藥的兩款抗腫瘤藥產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查，同時(shí)對(duì)氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個(gè)美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢查，26日該檢查被宣布以零缺陷通過(guò)。
 

　　據(jù)了解，本次FDA檢查官對(duì)公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)等六大系統(tǒng)進(jìn)行了全面、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的檢查，對(duì)潤(rùn)眾制藥質(zhì)量體系的有序運(yùn)行、關(guān)鍵工藝的有效控制、迎檢資料的快速響應(yīng)給予高度評(píng)價(jià)。
 

　　資料顯示，潤(rùn)眾制藥主要從事化學(xué)原料藥、無(wú)菌原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售，還有十余個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)及歐盟市場(chǎng)上市或處于審評(píng)階段。
 

　　從公開信息來(lái)看，2024年以來(lái)，除了潤(rùn)眾制藥以外，還有多家藥企宣布順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括安科生物全資子公司蘇豪逸、雙成藥業(yè)控股子公司寧波雙成等。
 

　　例如，近日，安科生物宣布，其全資子公司蘇豪逸收到美國(guó) FDA 關(guān)于2023 年 11 月 6 日至 11 月 10 日檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，該報(bào)告明確表明蘇豪逸明縮宮素、鮭降鈣素等多肽原料藥已順利通過(guò)美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著蘇豪逸明在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施等方面均符合美國(guó)FDA cGMP要求，達(dá)到美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。據(jù)了解，蘇豪逸明是一家以研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售各種GMP多肽原料藥品為主的企業(yè)。
 

　　雙成藥業(yè)1月份公布，公司的控股子公司寧波雙成于近日收到美國(guó)FDA的通知，寧波雙成于2023年10月30日至2023年11月3日接受了FDA”)的藥品批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查涉及口服固體制劑。公司于近日收到美國(guó)FDA的通知，其成功通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。意味著寧波雙成口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA的CGMP要求。公開資料顯示，雙成藥業(yè)是一家以化學(xué)合成多肽藥品為特色的企業(yè)，公司專業(yè)從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，F(xiàn)DA檢查主要分為三類：一是批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查(Pre—approval Inspection)，即“FDA檢查”，對(duì)新藥和仿制藥品的生產(chǎn)采取的檢查行動(dòng)；二是定期檢查(Biennial)，對(duì)批準(zhǔn)后的藥品進(jìn)行定期的合規(guī)性檢查，通常兩年進(jìn)行一次；三是基于投訴、召回或不良反應(yīng)FDA臨時(shí)決定進(jìn)行專門的檢查或監(jiān)督。
 

　　對(duì)于藥企而言，成功通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，意味著該企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力得到了國(guó)際認(rèn)可，將有助于公司產(chǎn)品進(jìn)一步開拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。
 

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