【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】?jī)和盟幨蔷S系兒童生命安全和保障兒童健康基石，也是國(guó)家和社會(huì)十分關(guān)注的重點(diǎn)。不過我國(guó)由于兒科藥物起步較晚，因此一直以來“缺醫(yī)少藥”問題嚴(yán)重。 據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)6,000多家藥廠，專門生產(chǎn)兒科用藥的僅 10 余家，有兒科用藥生產(chǎn)部門的企業(yè)30 余家。此外，適宜兒童用藥的品種也較少，有數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達(dá) 1:59，90%藥品沒有適宜兒童的專業(yè)藥物。
 

　　不過，隨著近年來國(guó)家對(duì)兒童用藥多次批示，對(duì)兒童用藥保障相關(guān)工作的重視程度上升到新的歷史高度，可以明顯看到保障兒童用藥的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床上都有了新進(jìn)展。今年以來，就已有多款兒童藥獲批上市。
 

　　例如，4月3日，CDE兒童用藥專欄發(fā)布消息，國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)蘇庇醫(yī)藥的尼替西農(nóng)口服混懸液(商品名：澳孚町®/ORFADIN®)上市，批準(zhǔn)用于治療成人和兒童酪氨酸血癥I型(HT-1)患者。HT-1是一種常染色體隱性遺傳病，多發(fā)生于兒童期，已納入《第一批罕見病目錄》。
 

　　公開資料顯示，尼替西農(nóng)由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司開發(fā)，是國(guó)際上治療1型酪氨酸血癥(HT-1)的首選藥物。該藥本次獲批了口服混懸液和膠囊兩個(gè)劑型，用于治療成人和兒科患者的1型遺傳性酪氨酸血癥。值得一提的是，早今年2月20日，NMPA發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，蘇庇醫(yī)藥申報(bào)的尼替西農(nóng)原研藥就已在中國(guó)獲批上市。
 

　　3月21日，羅氏流感創(chuàng)新藥速福達(dá)(中文通用名：瑪巴洛沙韋)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。
 

　　瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，是20年來頭個(gè)獲批的具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感藥物，全程只需一次口服，就能在24小時(shí)左右停止病毒排毒，縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀。2021年4月，瑪巴洛沙韋已在我國(guó)獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。而此次瑪巴洛沙韋兒童適應(yīng)癥的獲批，預(yù)計(jì)將為兒童流感患者提供新的治療選擇。
 

　　此外，4月9日，奧吉娜藥業(yè)頭款泡騰片劑型的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥———對(duì)乙酰氨基酚泡騰片，也在北京中國(guó)大飯店舉行了新品上市發(fā)布會(huì)。據(jù)了解，奧吉娜藥業(yè)早在2008年就已獲得對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片生產(chǎn)批文。2023年1月3日，奧吉娜100mg對(duì)乙酰氨基酚泡騰片兒童專用藥被批準(zhǔn)降生。
 

　　總的來說，近年來針對(duì)企業(yè)開展兒童用藥研發(fā)痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，國(guó)家藥監(jiān)局正對(duì)癥下藥，對(duì)兒童用藥適用規(guī)格、劑型缺乏等問題深入調(diào)研，并不斷激發(fā)企業(yè)研發(fā)活力。受此影響，兒童藥市場(chǎng)新藥在國(guó)內(nèi)已開始不斷涌現(xiàn)，2021年全年，就有47個(gè)兒童用藥獲得上市批準(zhǔn)，14個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)審批序列。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局在兒童藥方面審評(píng)審議的不斷提速，越來越多兒童用藥將獲批上市，為提高患兒生存率和生活質(zhì)量帶來新的希望。
 

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