【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《關(guān)于進一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(簡稱《若干措施》)。《若干措施》內(nèi)容包含“支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”“推動中醫(yī)藥傳承發(fā)展”“支持流通領(lǐng)域發(fā)展”“促進藥品品種流轉(zhuǎn)”“提升檢查檢測效能”“規(guī)范藥品市場秩序”6個板塊、21條舉措，以全力推進黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《若干措施》明確指出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，并從支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、加強仿制藥一致性評價工作、暢通藥品上市后變更溝通渠道、提升藥物臨床試驗?zāi)芰?、搭建多元化助企對接平臺五個方面提出具體的措施。
 

　　其中《若干措施》提出鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強研發(fā)投入，對疫苗、腫瘤、重大傳染病、罕見病及兒童藥、干細胞藥物等研發(fā)，設(shè)立專班幫扶，做好政策、技術(shù)等服務(wù)指導(dǎo)。開展全省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項目征集與匯總工作，推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新項目儲備庫建設(shè)，加快創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。建立“藥物臨床試驗進修培訓(xùn)基地”，指導(dǎo)培訓(xùn)新機構(gòu)人員、新專業(yè)研究者掌握政策法規(guī)、試驗技能，積累管理和臨床試驗經(jīng)驗，全面提高我省藥物臨床試驗質(zhì)量，拓展承接項目數(shù)量等。
 

　　對于中醫(yī)藥傳承發(fā)展，《若干措施》提出，對用于防治腫瘤、罕見病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā)，給予全程指導(dǎo)。鼓勵企業(yè)與省內(nèi)高校中醫(yī)藥學(xué)科開展古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑開發(fā)應(yīng)用。支持采用中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系，促進向新藥成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。優(yōu)化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案范疇，修訂工作制度、簡化備案程序。
 

　　《若干措施》明確壯大中藥加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模。支持飲片精深加工和中藥大品種二次開發(fā)，鼓勵骨干企業(yè)兼并收購盤活資源，支持企業(yè)對現(xiàn)有設(shè)備工藝改造升級。組織制定中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導(dǎo)原則及品種目錄，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購符合標(biāo)準(zhǔn)的在產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的中藥材，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。
 

　　《若干措施》還明確提升檢查檢測效能。提出對藥品上市許可持有人發(fā)生變更，生產(chǎn)場地未發(fā)生變更或繼續(xù)委托藥品原持有人生產(chǎn)的，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局或省局相同(或涵蓋其內(nèi)容)的監(jiān)督檢查或符合性檢查的，可申請免于現(xiàn)場檢查，延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結(jié)論，同時企業(yè)應(yīng)做好藥品上市持有人變更相關(guān)的質(zhì)量對比及穩(wěn)定性考察等工作，并將結(jié)果納入年度報告。以黑龍江省企業(yè)為主體的藥品注冊申請人，對新藥申報、仿制藥一致性評價品種需注冊檢驗的，開辟檢驗綠色通道，特事特辦，費用全免。支持寒地龍藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸，對黑龍江省種植的中藥材、特色飲片、中藥配方顆粒等全產(chǎn)業(yè)鏈終產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)制定方面提供技術(shù)支持等。
 

　　分析人士指出，該《若干措施》突出四方面特點，一是措施定位專門化。二是具體內(nèi)容精細化。三是惠企政策特色化。四是創(chuàng)新舉措新穎化。
 

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