【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外抗腫瘤新藥研發(fā)相當(dāng)火熱。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，中美歐三個(gè)國(guó)家地區(qū)在2022年上半年藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，按適應(yīng)癥分，26款新藥仍以抗腫瘤為主，其中中國(guó)批準(zhǔn)的腫瘤藥較多。
 

　　據(jù)了解，目前眾多國(guó)內(nèi)藥企，如恒瑞、百濟(jì)神州、復(fù)星醫(yī)藥、石藥、正大天晴等都在積極布局抗腫瘤藥，并針對(duì)不同靶點(diǎn)展開(kāi)了創(chuàng)新研發(fā)。在這些藥企，以及我國(guó)推出的一系列助推腫瘤新藥上市政策的努力下，抗腫瘤新藥上市，尤其是自研國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批速度正在不斷加快。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，30款創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，其中就有15個(gè)為抗腫瘤藥物，占比達(dá)50%，涉及胃癌、膽管癌、宮頸癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。
 

　　值得注意的是，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，還有8款重磅抗腫瘤新藥將 有望在下半年獲批上市，包括貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、齊魯制藥的伊魯阿克、瓔黎藥業(yè)開(kāi)發(fā)的林普利司等。值得注意的是，在這8款抗腫瘤新藥中，有5款的適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌。據(jù)了解，在所有肺癌中，非小細(xì)胞肺癌占比80%-85%。2021年獲批的創(chuàng)新藥中，適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的新藥有4款，而今年上半年獲批的抗腫瘤創(chuàng)新藥中，也有兩款用于非小細(xì)胞肺癌治療。
 

　　下半年，預(yù)計(jì)獲批上市的5款的適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌，分別是貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、石藥集團(tuán)/倍而達(dá)藥業(yè)的第三代小分子EGFR-TKI瑞澤替尼、齊魯制藥的伊魯阿克、禮來(lái)制藥的Selpercatinib，以及武田制藥的Mobocertinib。
 

　　其中，貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼是一款針對(duì)T790M突變的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。2021年3月，貝達(dá)藥業(yè)在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為治療EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，這款藥的上市申請(qǐng)已完成審評(píng)，獲批在即。
 

　　石藥集團(tuán)/倍而達(dá)藥業(yè)適應(yīng)癥同樣是非小細(xì)胞肺癌的第三代小分子EGFR-TKI瑞澤替尼是一款用于治療非小細(xì)胞肺癌，不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，研究表明，其有明顯的抗腫瘤活性和較好的安全性，從已經(jīng)公布的數(shù)據(jù)看，該藥物的療效和安全性，和阿美替尼、奧希替尼類似。在2021年5月，倍而達(dá)藥業(yè)就已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交新藥上市申請(qǐng)。
 

　　齊魯制藥申報(bào)上市伊魯阿克，是其自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時(shí)可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。齊魯制藥于2021年7月遞交該藥的新藥上市申請(qǐng)，此次上市申報(bào)的適應(yīng)癥為既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
 

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