【制藥網(wǎng) 市場分析】抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug conjugate，ADC)通常由抗體和小分子化合物偶聯(lián)而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運送小分子化合物至作用部位，具有治療效果好、毒性低等特點。由于ADC在惡性腫瘤等疾病領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力，近些年藥企針對ADC藥物領(lǐng)域的研發(fā)不斷，目前全球已批準14個ADC藥物上市，國內(nèi)也已有1個本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個ADC藥物獲批開展臨床研究。
 

　　雖然ADC藥物研發(fā)迅猛，但目前國內(nèi)的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6等相關(guān)指導原則，尚無ADC藥物的針對性指導原則。為更好指導和促進ADC 藥物的研究和開發(fā)，7 月6 日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》。
 

　　該指導原則針對藥理學、安全藥理學、藥代動力學、毒理學四大非臨床研究以及臨床試驗和上市的非臨床方面都有了考量，其中在藥理學方面，提出在臨床試驗開始之前，需完成藥物作用機制、臨床試驗方案或適應(yīng)癥相關(guān)藥理作用的初步研究，應(yīng)關(guān)注ADC整體的藥理/藥效作用，以及各組成部分對藥效作用的貢獻；此外，還需闡明內(nèi)化、定位、裂解等特征。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，隨著ADC開發(fā)指導原則出臺，將有利于規(guī)范ADC研發(fā)，整個行業(yè)或?qū)⒂瓉砀哔|(zhì)量發(fā)展。
 

　　對此，東亞前海證券在周報中表示看好三類ADC 藥物相關(guān)企業(yè)：一是關(guān)注靶點、適應(yīng)癥差異化布局，研發(fā)進度快的ADC 藥物開發(fā)企業(yè)，相關(guān)標的：榮昌生物、浙江醫(yī)藥、科倫藥業(yè)；二是關(guān)注擁有ADC 技術(shù)平臺優(yōu)勢的企業(yè)，相關(guān)標的：榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、多禧生物、樂普生物；三是關(guān)注提供ADC 研發(fā)一體化服務(wù)的CXO 企業(yè)，相關(guān)標的：藥明生物、皓元醫(yī)藥、美迪西。
 

　　其中，國內(nèi)ADC代表性企業(yè)榮昌生物也被西南證券所看好，該機構(gòu)7月7日發(fā)布研報稱，榮昌生物公司研發(fā)管線豐富，ADC技術(shù)平臺優(yōu)勢顯著；維迪西妥單抗差異化布局搶占先機，出海金額刷新Licenseout記錄；研發(fā)投入穩(wěn)步提升，銷售團隊趨于完善。不過也提示風險：研發(fā)不及預期風險，商業(yè)化不及預期風險，市場競爭加劇風險，藥品降價風險，醫(yī)藥行業(yè)政策風險。
 

　　資料顯示，榮昌生物早在2011年前后啟動了ADC項目——維迪西妥單抗，該品種于2021年6月9日獲批用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療，成為國內(nèi)頭個獲批上市的ADC藥物，擁有一定的先發(fā)優(yōu)勢。另據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，當前榮昌生物共布局有22 款產(chǎn)品，其中 12 款為 ADC 藥物，占比約為 55%。而從研發(fā)進度來看，當前已有 7 款產(chǎn)品進入臨床階段，2 款已獲批上市，包括泰它西普和維迪西妥單抗。
 

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