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多地出臺中藥配方顆粒配套細則，藥機企業(yè)將迎新機遇

2021年10月29日 09:45:27來源：制藥網編輯：阿木點擊量：43246

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　　【制藥網 市場分析】近年來，隨著中藥配方顆粒被廣泛的應用，從國家到地方都在不斷加速推進其更大規(guī)模的開放。尤其是自今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(簡稱《公告》)，結束長達20年的中藥配方顆粒試點工作后，如江蘇省，貴州、江蘇、陜西、云南、廣東等省份就都已先后下發(fā)了中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，并正在積極落實中藥配方顆粒產業(yè)的加速規(guī)范化發(fā)展。
 
中藥配方顆粒市場不斷擴大，藥機企業(yè)將迎新機遇
 　(圖片來源：制藥網)
 
　　如在10月21日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》就明確提出：藥品生產企業(yè)是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體；藥品生產企業(yè)應當登錄”國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”(以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺)，按照相關規(guī)定，在中藥配方顆粒備案平臺上傳有關資料；也應當按照備案的生產工藝和藥品標準進行生產等內容。
 
　　9月7日，河北省藥品監(jiān)督管理局也牽頭起草了《河北省中藥配方顆粒管理實施細則》(征求意見稿)。其中，對生產管理、使用管理、藥品標準、備案等多方面，都提出了具體要求。
 
　　業(yè)內認為，在國家對中藥配方顆粒相關標準建設進程不斷推進，以及各省級藥監(jiān)部門相繼加緊制定發(fā)布中藥配方顆粒相關標準的影響下，未來嚴格的標準制定和事中事后監(jiān)管將必不可少。在此背景下，對于生產企業(yè)來說，未來更需要履行好藥品全生命周期的主體責任和相關義務，在生產、管理過程中加強管控，確保中藥配方顆粒的質量安全，才能更好的助力產業(yè)健康發(fā)展。
 
　　據了解，某中藥配方顆粒企業(yè)為了進一步確保產品質量安全，早就已經在生產車間內的質量檢測中心，配置了高相液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、紫外可見分光光度計等精密化驗分析檢測設備，來滿足中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等產品的全檢。
 
　　除此之外，還有越來越多中藥企業(yè)還已經開始摒棄傳統(tǒng)的落后的制藥工藝、設備，進而使用專業(yè)的智能、自動化、數字化的設備來助推產業(yè)更加高質量的發(fā)展。對此，業(yè)內認為，整個制藥設備行業(yè)也將迎來新的發(fā)展機遇。尤其是在制藥工藝設計時納入智能制造理念，運用智能制藥裝備，提高制藥車間自動化的背景下，對于當前中藥配方顆粒產業(yè)高質量發(fā)展將具有重要意義。
 
　　實際上，據筆者了解，目前在中醫(yī)藥領域，已經有越來越多的中藥制藥設備企業(yè)開始摒棄傳統(tǒng)的落后的制藥工藝，正在不斷研發(fā)出更加專業(yè)的智能、自動化、數字化的設備來助推中藥產業(yè)發(fā)展。
 
　　如在智能化中藥提取設備研究方面，迦南科技表現(xiàn)就一直較為活躍。據悉，其已投入巨資，將為客戶建設3條能提供定制化產品的智能化中藥提取設備生產線。該生產線由智能生產控制中心、智能加工生產線、智能監(jiān)控和分析中心四大部分組成，以生產開發(fā)智能化中藥提取裝備為主，預計年產中藥提取設備90臺(套)。
 
　　總的來說，隨著中藥配方顆粒市場規(guī)模的不斷擴大，中藥產業(yè)鏈上的相關制藥設備會擁有更廣闊的空間，已成業(yè)內共識。但需要注意的是，改善和創(chuàng)新設備結構和技術仍是當前制藥設備企業(yè)需要著手去做的事情。因為只有擁有高質量，先進技術并且符合行業(yè)標準、規(guī)范，市場需求的制藥設備，才能持續(xù)助力中藥配方顆粒行業(yè)也不斷往高質量方向發(fā)展。
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