目前，為了解決皮膚科用藥市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大的情況，大批藥企都開始在這一領(lǐng)域加碼布局。其中，值得一提的是，有藥企就正在罕見皮膚病領(lǐng)域不斷耕耘，其新藥還即將在國(guó)內(nèi)上市。
 

　　近日，勃林格殷格翰宣布已正式向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交免疫新藥Spesolimab的上市申請(qǐng)，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的發(fā)作。資料顯示，GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病。臨床表現(xiàn)為紅斑基礎(chǔ)上急性發(fā)作的多發(fā)無(wú)菌性膿皰，分布密集廣泛，膿皰融合形成片狀膿湖，同時(shí)伴有發(fā)熱、肌痛、白細(xì)胞增多等中毒癥狀。
 

　　勃林格殷格翰研發(fā)的Spesolimab是一款I(lǐng)L-36R單克隆抗體，可阻斷白細(xì)胞介素-36受體(IL-36R)的作用，是同類頭個(gè)在研的治療手段。白細(xì)胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號(hào)通路，可在包括GPP在內(nèi)的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用。據(jù)了解，在此前的6月25日，Spesolimab由于在I期和II期臨床試驗(yàn)中的優(yōu)越表現(xiàn)，才剛剛獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)。
 

　　有統(tǒng)計(jì)顯示，目前在中國(guó)約100,000人中僅有1~2人患GPP。但雖然患者數(shù)量稀少，可由于我國(guó)公眾對(duì)GPP的認(rèn)知存在嚴(yán)重不足，這也耽誤了許多患者的早期診療，并導(dǎo)致這類疾病在罕見病目錄中缺席，患者及其家庭承受巨大的精神和經(jīng)濟(jì)壓力。在此背景下，對(duì)于此次Spesolimab在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，業(yè)內(nèi)都十分期待它能早日在中國(guó)獲批上市，造福更多GPP患者。
 

　　值得一提的是，勃林格殷格翰一直致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，也非常關(guān)注患者及其家屬未被滿足的需求。因此其目前還在開發(fā)該藥物用于治療多種免疫性疾病適應(yīng)癥，皮膚病方面除了GPP還包括掌跖膿皰病(Palmoplantar Pustulosis，PPP)，化膿性汗腺炎 (Hidradenitis Suppurativa, HS) 和特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis，AtD)。
 

　　其中，GPP是研發(fā)進(jìn)展較快的一款適應(yīng)癥。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著勃林格殷格翰對(duì)Spesolimab藥物的不斷開發(fā)，將繼續(xù)推動(dòng)整個(gè)GPP診療領(lǐng)域的加速發(fā)展、提升GPP患者服務(wù)水平、提高新藥的可及和可負(fù)擔(dān)，惠及更多GPP中國(guó)患者、為推動(dòng)中國(guó)罕見病領(lǐng)域的整體進(jìn)步做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。