【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，浙江佐力藥業(yè)的注射用埃索美拉唑鈉以仿制6類報(bào)產(chǎn)獲批。今年1月12日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉和朗天藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)同日獲批過評(píng)。另外湖南賽隆藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評(píng)。
 

　　艾司奧美拉唑，又稱埃索美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體，兩者均屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。該藥抑制胃酸的效果強(qiáng)，不良反應(yīng)也較小。該產(chǎn)品的原研企業(yè)為阿斯利康，2000年其口服制劑在瑞典上市，2003年推出注射劑，據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)顯示，2019年阿斯利康的艾司奧美拉唑全球銷售額為14.83億美元。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍藥市場(chǎng)規(guī)模逐年上漲，注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售規(guī)模也呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)注射劑銷售額超過30億元，同比增長(zhǎng)17%。2020年注射用奧美拉唑鈉為2020年國(guó)家醫(yī)保乙類品種，及2018年版國(guó)家基藥目錄品種，2020年中國(guó)銷售達(dá)52.1億元。
 

　　目前，該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有30多家，包括阿斯利康、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)、朗天藥業(yè)(湖北)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等，其中，原研企業(yè)阿斯利康過去長(zhǎng)期占有較大的市場(chǎng)份額。但近年來隨著國(guó)內(nèi)藥企的發(fā)力，阿斯利康的市場(chǎng)份額逐步下滑，從2015年占有市場(chǎng)到2019年的51%，而2020年已跌破50%。
 

　　從2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局來看，本土藥企的奧賽康占了近一半市場(chǎng)份額，阿斯利康僅占14.31%，另外海南靈康以6.5%的市場(chǎng)份額緊跟其后，接著是華北制藥、吳中醫(yī)藥，市場(chǎng)份額分別為5.84%和3.58%。
 

　　對(duì)于仿制藥而言，通過一致性評(píng)價(jià)后，意味著該產(chǎn)品具有與原研藥品相同的臨床有效性和安全性，能給予患者更加經(jīng)濟(jì)的用藥選擇。從過評(píng)情況來看，該產(chǎn)品已有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、遼寧海思科制藥等9家企業(yè)過評(píng)，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等8家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。
 

　　此外，賽道上還有多家企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，例如四川制藥制劑、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥、長(zhǎng)春海悅藥業(yè)等近20家企業(yè)提交上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，其中6家企業(yè)是以仿制4類提交上市申請(qǐng)，獲批后將視同過評(píng)。
 

　　隨著佐力藥業(yè)的注射用埃索美拉唑鈉獲批，可以預(yù)見，這一50億注射劑品種市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，尤其是對(duì)于原研企業(yè)阿斯利康而言，或受到更大的沖擊，市場(chǎng)格局進(jìn)一步生變。