【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，為了讓行業(yè)更健康、規(guī)范地發(fā)展，相關(guān)政策新規(guī)也不斷出臺。3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱：《管理?xiàng)l例》)，該《監(jiān)管條例》將于6月1日起正式實(shí)施。
 

　　從條例內(nèi)容來看，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行了分類管理，根據(jù)風(fēng)險程度的高低，分為第 一、二、三類。其中，第 一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
 

　　值得注意的是，對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。
 

　　《管理?xiàng)l例》還強(qiáng)調(diào)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。國家將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持；支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力；鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。
 

　　另外，針對醫(yī)療器械不合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的行為，《管理?xiàng)l例》強(qiáng)化了相關(guān)的法律責(zé)任，加大懲處力度，提高違法成本。
 

　　根據(jù)規(guī)定，存在部分情形的將由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。這些情形包括：其一，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；其二，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；其三，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
 

　　具體來看，針對違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、
 

　　從上述《管理?xiàng)l例》的內(nèi)容可以看出，未來醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管將更嚴(yán)，違法成本也更高。在此背景下，企業(yè)還需要規(guī)范自身經(jīng)營行為，才能走得更遠(yuǎn)。