【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 政策紅利落地，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入加速模式。業(yè)內(nèi)人士表示，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局采取了一系列舉措，包括改革臨床試驗(yàn)的管理，科學(xué)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，鼓勵(lì)境內(nèi)外新藥同步上市，在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，大大縮短了臨床急需境外新藥在我國(guó)的上市時(shí)間。
 

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)土壤日漸肥沃(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　不斷完善和支持的產(chǎn)業(yè)政策端為藥企創(chuàng)造了創(chuàng)新藥研發(fā)的土壤。一方面，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥藥企重點(diǎn)布局的品種陸續(xù)進(jìn)入收獲期，比如正大天晴的安羅替尼、恒瑞醫(yī)藥的19-K、四款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗相繼上市；另一方面，國(guó)外創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)的快速通道開啟，上市速度提升，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)方興未艾。
 

　　得益于持續(xù)研發(fā)投入搭建的在研新品梯隊(duì)，2020年不少公司重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品即將進(jìn)入收獲期。同時(shí)，伴隨新版醫(yī)保目錄正式實(shí)施，新增納入醫(yī)保目錄的新藥產(chǎn)品也將通過(guò)“以價(jià)換量”迎來(lái)銷售放量。
 

　　如某企業(yè)表示，公司在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)已取得重要進(jìn)展。國(guó)家一類生物新藥——普佑克溶栓治療急性肺栓塞II期臨床試驗(yàn)順利完成患者入組;重組溶瘤痘苗病毒注射液T601正在開展臨床試驗(yàn)，已順利完成I/IIa期臨床試驗(yàn)受試者給藥。
 

　　隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，很多高科技也開始為創(chuàng)新藥研發(fā)賦能。如上述企業(yè)較早探索基因技術(shù)、人工智能、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等。據(jù)悉，通過(guò)應(yīng)用這些高科技為研發(fā)賦能，該企業(yè)整合了現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢(shì)，正構(gòu)建面向未來(lái)的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大領(lǐng)域疾病解決方案。
 

　　2019年，藥品監(jiān)管改革紅利持續(xù)釋放。審評(píng)審批流程進(jìn)一步優(yōu)化，10個(gè)1類新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械成功上市，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥表現(xiàn)出踴躍的態(tài)勢(shì)。
 

　　但是創(chuàng)新藥的開發(fā)仍是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，據(jù)了解，隨著產(chǎn)業(yè)分工的細(xì)化，在很多創(chuàng)新藥背后，都站著一個(gè)CRO企業(yè)，為其提供研發(fā)外包服務(wù)。由此衍生出獨(dú)特的VIC模式(V指風(fēng)險(xiǎn)資本，I是知識(shí)產(chǎn)權(quán)，C代表藥物研發(fā)外包服務(wù))，使得中小創(chuàng)新藥企業(yè)在成立初期不用自建實(shí)驗(yàn)室和廠房，就能實(shí)現(xiàn)0到1的突破。
 

　　隨著CRO行業(yè)的發(fā)展，其不斷走向縱向一體化平臺(tái)，為用戶提供一站式的全流程服務(wù)。如藥明康德，除了提供臨床前CRO(藥物研發(fā)外包)服務(wù)，還提供CMO/CDMO(藥物生產(chǎn)外包)服務(wù)，全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)使得藥企對(duì)平臺(tái)的黏性更強(qiáng)，發(fā)展空間也更為廣闊。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)配套的產(chǎn)業(yè)鏈(CRO、CDMO)漸趨成熟，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目申報(bào)迎來(lái)了快速增長(zhǎng)期。數(shù)據(jù)顯示，2018年，國(guó)產(chǎn)新藥IND(臨床試驗(yàn)申請(qǐng))申報(bào)數(shù)攀升到224個(gè)，同比增長(zhǎng)71%；與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)新藥NDA(上市許可申請(qǐng))的數(shù)量也快速增長(zhǎng)：從2015年的4個(gè)增加到2018年45個(gè)。CDE數(shù)據(jù)顯示，截至2019年11月，國(guó)內(nèi)已有73個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥申請(qǐng)NDA。