【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，沃森生物旗下的玉溪沃森1類新藥“13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗”在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為“在審批”。業(yè)內(nèi)表示，該藥如果成功獲批上市，將成為頭個(gè)國(guó)產(chǎn)、第二款13價(jià)肺炎疫苗。
 

　　13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是用于全年齡組人群注射的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，其原研廠家為輝瑞，目前范圍內(nèi)也只有這一家生產(chǎn)銷售企業(yè)。輝瑞的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗自2010年批準(zhǔn)上市以來(lái)，在范圍內(nèi)保持態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2018年輝瑞的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的銷售額為58億美元。
 

　　2016年10月，13價(jià)肺炎疫苗在我國(guó)獲批上市，并于2017年3月正式簽發(fā)投入市場(chǎng)，目前潛在市場(chǎng)已超百億元。
 

　　據(jù)中檢院披露，2018年輝瑞13價(jià)肺炎疫苗于國(guó)內(nèi)獲得批簽發(fā)量384.8萬(wàn)支，產(chǎn)值總額約為26.86億元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，沃森生物是第二家研發(fā)成功的廠家，上市銷售后，峰值期或貢獻(xiàn)10億元以上利潤(rùn)。有多位業(yè)內(nèi)人士預(yù)估，隨著國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的獲批上市銷售，將與輝瑞13價(jià)疫苗正面“單挑”。
 

　　資料顯示，沃森生物是一家專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)。
 

　　除了13價(jià)肺炎疫苗外，沃森生物在研的產(chǎn)品2價(jià)HPV疫苗處于臨床數(shù)據(jù)總結(jié)階段，9價(jià)HPV疫苗與正開(kāi)展臨床1期，重組EV71疫苗已獲得臨床批件。
 

　　沃森生物披露的三季報(bào)顯示，公司2019年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入8億，同比增長(zhǎng)39.1%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.2億，同比增長(zhǎng)32.1%。報(bào)告期內(nèi)，公司毛利率為79.7%，同比降低0.5個(gè)百分點(diǎn)，凈利率為20.1%，同比提高1.1個(gè)百分點(diǎn)。
 

　　除了沃森生物以外，目前國(guó)內(nèi)還有6家企業(yè)在研，包括康泰生物全資子公司民海生物、蘭州生物制品研究所、康希諾生物、北京科興、博沃生物和安特金生物。
 

　　其中，康泰生物全資子公司民海生物的進(jìn)度跟在沃森生物之后，其已經(jīng)于2019年12月13日申報(bào)上市。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，按照沛兒(輝瑞13價(jià)肺炎疫苗)獲批的6周齡至15月齡嬰幼兒接種、4針常規(guī)免疫接種程序(2、4、6月齡進(jìn)行基礎(chǔ)免疫，12-15月齡加強(qiáng)免疫)、698元/針的價(jià)格計(jì)算，以15%的滲透率預(yù)估，13價(jià)肺炎球菌疫苗市場(chǎng)空間有望達(dá)到71億元?？堤┥镌摦a(chǎn)品有望于2020年獲批上市，并從2021年開(kāi)始貢獻(xiàn)較大增量業(yè)績(jī)，分享國(guó)內(nèi)的潛力市場(chǎng)。
 

　　另外，蘭州生物制品研究所處于臨床III期；康希諾生物和北京科興處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請(qǐng)中。
 

　　業(yè)內(nèi)據(jù)此推算，第三家國(guó)產(chǎn)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)將需要2年左右的時(shí)間，沃森生物、康泰生物與輝瑞將分食國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間，屆時(shí)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。