【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】二類精神藥品是臨床廣泛使用的特殊管理藥品，具有潛在的依賴性和耐受性。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理。然而濫用可待因類藥物的現(xiàn)象禁而不止。為進(jìn)一步規(guī)范第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，防止含可待因復(fù)方口服液體制劑等第二類精神藥品流入非法渠道，11月8日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，將對(duì)河北省第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展書(shū)面檢查。
 

　　通知要求，河北省第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)近兩年第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行全面梳理自查，重點(diǎn)核查第二類精神藥品銷售流向、購(gòu)買方資質(zhì)和安全管理制度，查找分析第二類精神藥品管理存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失。
 

　　同時(shí)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)分別填報(bào)《第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》和《第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)情況匯總表》；自查表應(yīng)詳細(xì)填寫企業(yè)第二類精神藥品管理執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況及2018、2019年省、市、縣(區(qū))等各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果與整改情況，第二類精神藥品管理存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。
 

　　另外強(qiáng)調(diào)，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)承諾書(shū)面檢查報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性并為隱瞞或提供虛假資料承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)自查材料紙質(zhì)和電子版于2019年11月15日前報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處；藥品零售連鎖企業(yè)自查材料報(bào)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管部門。
 

　　河北省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門將對(duì)企業(yè)自查報(bào)告進(jìn)行審查，建立監(jiān)管臺(tái)賬，作為全年監(jiān)管依據(jù)，確保全面覆蓋、全程留痕。
 

　　對(duì)于審查結(jié)果不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按規(guī)定責(zé)令企業(yè)限期整改，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　對(duì)于未按規(guī)定提交報(bào)告，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，按照相關(guān)規(guī)定從重處罰。
 

　　筆者了解到，目前除了河北以外，全國(guó)范圍內(nèi)的第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范工作都在持續(xù)推進(jìn)。
 

　　例如，安徽省阜南縣市場(chǎng)監(jiān)管局當(dāng)前正按照安徽省藥監(jiān)局“關(guān)于開(kāi)展第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查的通知”要求，及時(shí)在轄區(qū)開(kāi)展了第二類精神藥品專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查企業(yè)對(duì)此類藥品購(gòu)銷渠道、安全管理制度執(zhí)行等情況。
 

　　許昌市市場(chǎng)監(jiān)管局日前也決定以“排查+檢查”的方式，在全市開(kāi)展第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。
 

　　可以看到，使用量較大、守法意識(shí)較淡薄的第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將面臨整改、處罰的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需要進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)規(guī)范第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)防第二類精神藥品流弊事件發(fā)生。