【制藥站 政策法規(guī)】2019年以來，醫(yī)藥政策的出臺步伐一直沒有停歇，目的就在于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，優(yōu)化和完善醫(yī)藥環(huán)境，保障人民群眾的醫(yī)療健康水平。6月，又有一批醫(yī)藥政策出臺。
 

　　CDE發(fā)布《第22批仿制藥參比制劑目錄》
 

　　6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公布《參比制劑目錄第二十二批》。此次公布的目錄中，共有495個產(chǎn)品，除以往的普通片劑、膠囊劑、注射劑外，還包括散劑、貼劑、吸入劑、粉霧劑、軟膏等一些特殊劑型。其中，注射劑參比制劑230個，占比46%。
 

　　深化醫(yī)改2019年重點(diǎn)工作任務(wù)通知發(fā)布
 

　　國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，明確各項(xiàng)改革任務(wù)的負(fù)責(zé)部門，對需要制定的政策還提出時間表和進(jìn)度要求。業(yè)內(nèi)人士表示，2019年是醫(yī)改持續(xù)攻堅(jiān)年，醫(yī)藥行業(yè)仍將迎來深刻變革。
 

　　四部門印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單
 

　　6月5日，國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個城市作為疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)國家試點(diǎn)城市。
 

　　十部門聯(lián)合發(fā)文 促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展
 

　　經(jīng)國務(wù)院同意，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國家醫(yī)保局等10部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》，強(qiáng)調(diào)，加大政府支持社會辦醫(yī)力度。各地在新增或調(diào)整醫(yī)療衛(wèi)生資源時，首先要考慮由社會力量舉辦或運(yùn)營有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。
 

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》發(fā)布
 

　　6月18日，國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號)(簡稱：《通知》)?！锻ㄖ分赋?，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》。
 

　　《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布
 

　　6月18日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，發(fā)布《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評價指導(dǎo)原則(試行)》，旨在進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè))藥品安全主體責(zé)任，指導(dǎo)持有人規(guī)范開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評價。
 

　　批鼓勵仿制藥品目錄建議清單公示
 

　　國家衛(wèi)健委公示了《批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，清單內(nèi)共34種藥物。34個藥品中，囊括了多種抗癌藥、傳染病藥物、罕見病藥物，以及此前曾出現(xiàn)短缺的藥品等。
 

　　《國內(nèi)特有品種評價建議》公布
 

　　6月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在其發(fā)布《國內(nèi)特有品種評價建議》的通知。企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告》(2017年第49號)，同時結(jié)合附件中的評價建議及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對國內(nèi)特有品種進(jìn)行深入研究。
 

　　國家藥監(jiān)局：促進(jìn)臨床急需境外上市新藥審評審批
 

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》(2018年第79號)要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，組織制定了《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求(化學(xué)藥品)》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求(生物制品)》。
 

　　醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)工作指導(dǎo)意見正式發(fā)布
 

　　6月27日下午，國家醫(yī)保局下發(fā)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》，醫(yī)保信息化建設(shè)進(jìn)入歷史性革新階段，醫(yī)藥領(lǐng)域迎來了巨大變化。
 

　　中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布
 

　　6月28日，CDE發(fā)布了震動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的3項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，分別對中藥材、中藥飲片、中藥制劑三個方面制定了質(zhì)控指標(biāo)和檢測方法的依據(jù)。