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鼓勵仿制的藥品目錄將在今年6月底前發(fā)布

2019年01月02日 14:08:16來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：53979

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月29日，國家衛(wèi)健委、發(fā)改委、醫(yī)保局等12部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)，明確了加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策。

（鼓勵仿制的藥品目錄將在今年6月底前發(fā)布圖片來源：中國制藥網(wǎng)）

　　《通知》提出七項重點任務(wù)，一是及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄；二是加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)；三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護；四是加快提高上市藥品質(zhì)量；五是促進仿制藥替代使用；六是深化醫(yī)保支付方式改革；七是加強反壟斷執(zhí)法。

　　值得注意的是，根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

　　在仿制藥技術(shù)方面，要求將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進行科技攻關(guān)。并研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃。將“重大仿制藥物”列為國家預(yù)算內(nèi)增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向，制定2018—2020年行動計劃。

　　這也意味著，仿制藥技術(shù)已經(jīng)被提升至國家層面，將受到高度的重視和支持，并且“重大仿制藥物”將成為國家增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項重點支持方向的重要部分。

　　在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方面，要求研究和完善相應(yīng)的保護制度，實施質(zhì)量提升工程，制定年度質(zhì)量提升工程實施方案推進計劃，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。逐步探索研究藥品鏈接制度，降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險。

　　這也表明我國對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護意識越來越強，有利于激發(fā)我國藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的熱情和積極性，研發(fā)出更高具備高價值的藥品。

　　另外，在促進仿制藥代替使用方面，要求2019年6月底前，制定《醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，及時干預(yù)不合理用藥。在嚴(yán)格的考核管理和動態(tài)監(jiān)測下，醫(yī)療機構(gòu)藥物使用將更規(guī)范，有利于進一步維護患者用藥的安全和利益。

　　《通知》同時要求，制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開展評價。加強藥師隊伍建設(shè)，提高藥師技術(shù)水平，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。這里值得一提的是，藥師在接下來的日子里將越來越受到重視，前景可觀，但同時門檻也在提高，“掛證”等現(xiàn)象將被拉入“黑名單”。

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著仿制藥政策的落實，未來兩類藥品具有較大的市場前景：一種是已經(jīng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，市場急需的大品種；另一種則是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制，即將代替到期原研藥的品種。

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