【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】兒童作為一個(gè)特殊的群體，身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟，藥品的使用與成人有很大差別，用藥需要“量身定制”。筆者獲悉，食藥監(jiān)總局新發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)兒科用藥安全進(jìn)一步加強(qiáng)。另外，今年可能進(jìn)行的國家基本藥物目錄大調(diào)整，兒童用藥增補(bǔ)呼聲甚高。


隨著二孩政策的放開，兒童藥市場(chǎng)日漸受到人們的關(guān)注。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，成人藥復(fù)合年增長(zhǎng)率為9.3%，兒童藥則超過12%，2016年或達(dá)到15%，未來有望成為千億元市場(chǎng)級(jí)別的藍(lán)海。

“兒童版”藥品稀缺 不良反應(yīng)高

兒童藥市場(chǎng)需求旺盛，但是從目前來看，我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)卻微乎其微。據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，我國現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥;產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家;我國專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。

全國人大代表、四川雅安市人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張德明說，“目前，兒童用藥普遍用成人藥品代替，類似小兒慎用或者酌減等描述廣泛存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。”

全國政協(xié)委員、海南省社會(huì)主義學(xué)院院長(zhǎng)施耀忠說，我國兒童用藥存在超量問題。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2014年數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，14歲以下兒童患者的不良反應(yīng)報(bào)告占了10.5%。

一位藥企負(fù)責(zé)人坦言，相較于成人藥品，兒童藥品臨床試驗(yàn)難度更高。兒童藥研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、利潤(rùn)薄，但適用范圍窄、用量小，因此，藥企對(duì)開發(fā)兒童藥沒有積極性。

　規(guī)范兒童用藥迫在眉睫 制藥機(jī)械需發(fā)力

面對(duì)兒童用藥市場(chǎng)的種種難題，在本次全國“兩會(huì)”上，代表委員們認(rèn)為，破解我國兩億多兒童用藥難，規(guī)范兒童用藥，已經(jīng)迫在眉睫。張德明建議，我國兒童用藥有關(guān)法律法規(guī)亟待完善，建議設(shè)置指導(dǎo)和監(jiān)管兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)，健全完善兒童用藥臨床指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。另外，針對(duì)兒童藥品短缺的問題，不少代表委員紛紛將目光投向立法監(jiān)管、政策激勵(lì)兩個(gè)方向。

兒童用藥生產(chǎn)多為小批量、多批次，工藝相對(duì)復(fù)雜，兒童藥在生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制、技術(shù)投入等方面的投入并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，對(duì)此很多企業(yè)都不愿意生產(chǎn)兒童藥。面對(duì)兒童藥市場(chǎng)緊缺問題，我國不僅要健全法規(guī)，規(guī)范兒童用藥，而且制藥機(jī)械企業(yè)更應(yīng)當(dāng)發(fā)力，研發(fā)出適合兒童用藥生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備，為兒童用藥生產(chǎn)提供有力保障。

制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的設(shè)備，在生產(chǎn)中對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。優(yōu)化制藥機(jī)械設(shè)備是兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的重要助手。

全國人大代表、中國中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮認(rèn)為，醫(yī)藥制造目前到了實(shí)現(xiàn)管道化、半自動(dòng)化的2.0時(shí)代，3.0時(shí)代是大數(shù)字制藥，4.0時(shí)代則是智慧制藥。制藥日漸向大數(shù)字、智慧化邁進(jìn)，那么制藥機(jī)械同樣也需要智慧化邁進(jìn)。加快兒童藥研發(fā)，制藥機(jī)械企業(yè)需努力研發(fā)多功能、自動(dòng)化、智能化的機(jī)械設(shè)備。

小批量、多批次、高質(zhì)量……智能全自動(dòng)多功能制藥機(jī)械設(shè)備在兒童用藥生產(chǎn)過程中能有效提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，生產(chǎn)出高質(zhì)量符合要求的兒童用藥。

科學(xué)技術(shù)是企業(yè)的生命，也是企業(yè)的動(dòng)力，我國制藥機(jī)械控制系統(tǒng)需不斷完善向自動(dòng)化智能化邁進(jìn)，這樣才能更好的助推兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。如檢測(cè)技術(shù)的提高，不但能顯示當(dāng)前機(jī)器故障的位置還能預(yù)測(cè)可能發(fā)生的故障，讓操作員能及時(shí)檢查和更換相關(guān)配件，有效地避免故障的發(fā)生。

我國正在加大對(duì)兒童用藥市場(chǎng)的投入，大型以及中小型制藥機(jī)械企業(yè)都應(yīng)該把握正確的發(fā)展方向，大力提高生產(chǎn)效率，創(chuàng)新或引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，不斷促進(jìn)制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展，為我國兒童藥研發(fā)提供有力保障。