【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在抗癌新藥研發(fā)領(lǐng)域，抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)已成為熱門賽道。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，全球已有超20款A(yù)DC藥物獲批上市，在研產(chǎn)品更加豐富。在中國，ADC藥物領(lǐng)域已成為中國藥企躋身全球競爭的重要突破口，2025年，有超10項(xiàng)國產(chǎn)ADC藥物交易的潛在總金額超過了10億美元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，我國ADC新藥研發(fā)具有成本低、周期短的優(yōu)勢，臨床質(zhì)量已達(dá)國際水平，能夠高效生成可靠的成藥性數(shù)據(jù)。這些成本與效率上的優(yōu)勢，正是中國新藥項(xiàng)目在全球競爭中立足的支撐。
 

　　據(jù)悉，在2026年ASCO上，國產(chǎn)雙抗ADC藥物大放異彩。其中，百利天恒自主研發(fā)的EGFR×HER3 雙抗 ADC——iza-bren(BL-B01D1)新臨床數(shù)據(jù)重磅亮相。iza-bren針對三陰性乳腺癌(TNBC)的臨床研究入選ASCO“新突破摘要”，針對食管鱗狀細(xì)胞癌的研究進(jìn)入口頭報(bào)告。
 

　　iza-bren對比化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽Ⅲ期臨床研究。中期分析顯示，iza-bren組和化療組的中位OS分別為9.8個(gè)月和7.2個(gè)月，HR=0.64，中位PFS(BICR)分別為4.2個(gè)月和2.0個(gè)月，HR=0.50。ORR(BICR)分別為35.3%和13.1%。安全性方面，以血液學(xué)毒性為主。對于一線接受PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)合鉑類為基礎(chǔ)的化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，iza-bren對比化療取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的OS和PFS顯著改善，且安全性可控。
 

　　資料顯示，iza-bren (BL-B01D1)是進(jìn)入III期注冊臨床研究的EGFR x HER3雙抗ADC藥物。截至2025年12月，百利天恒正在中國和美國就iza-bren開展40余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中，于美國正在和戰(zhàn)略合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司共同開展一線晚期三陰性乳腺癌的 II/III 期臨床試驗(yàn)、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細(xì)胞肺癌的II/III 期臨床試驗(yàn)和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II/III 期臨床試驗(yàn)(其中1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定)，以及針對非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤等多項(xiàng) I/II 期臨床試驗(yàn)，于中國正在開展13項(xiàng)不同癌種的 III 期臨床注冊研究(其中7項(xiàng)適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單)。
 

　　6月2日，康寧杰瑞制藥發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的JSKN016在2026年ASCO年會上展示了新的研究成果。JSKN016是一種靶向TROP2及HER3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，用于治療HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的I期臨床研究。該研究共入組82例患者，其中包括50例三陰性乳腺癌(TNBC)患者和32例激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)患者。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，TNBC患者的客觀緩解率(ORR)為64.5%，而HR+/HER2-患者的ORR為51.7%。
 

　　截至2026年3月17日，JSKN016的安全性良好，3級及以上治療相關(guān)不良事件(TRAEs)發(fā)生率為24.6%，未出現(xiàn)4級或5級TRAEs。研究顯示，在RP2D劑量下，TNBC患者的無進(jìn)展生存期(mPFS)為8.5個(gè)月，而HR+/HER2-患者的12個(gè)月無進(jìn)展生存率為61.7%。JSKN016在HER2-后線乳腺癌患者中展現(xiàn)出強(qiáng)效的抗腫瘤活性及優(yōu)異的安全性，為后續(xù)一線治療和其他臨床研究奠定了基礎(chǔ)。
 

　　思道醫(yī)藥本次ASCO公布的是DM002在晚期實(shí)體瘤中的頭次人體劑量遞增研究。DM002是一款MUC1×HER3雙抗ADC。HER3與MUC1在肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等多種腫瘤中存在共同表達(dá)基礎(chǔ)。目前，DM002 正在全球范圍內(nèi)開展 I 期臨床試驗(yàn)，招募小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等多種晚期實(shí)體瘤患者，全面探索其在不同瘤種中的安全性與初步療效。
 

　　中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(正大天晴)自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥TQB6411( EGFR/c-Met 雙抗 ADC)于2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)大會上公布在晚期實(shí)體瘤患者中的頭次人體I期臨床研究數(shù)據(jù)。研究表明，TQB6411在有效劑量下呈現(xiàn)良好的安全性特征，尤其是血液學(xué)毒性較低。TQB6411對c-Met端的親和力強(qiáng)于EGFR端(效價(jià)比為1:2)，該特征一方面增強(qiáng)了對c-Met高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用，另一方面有助于減少靶向EGFR帶來的皮膚毒性等不良反應(yīng)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，雙抗ADC作為ADC領(lǐng)域的重要迭代方向，試圖通過雙靶點(diǎn)識別提高對腫瘤異質(zhì)性的覆蓋，為實(shí)體瘤治療提供新的選擇。隨著靶點(diǎn)組合、連接子技術(shù)和臨床開發(fā)策略繼續(xù)推進(jìn)，這類產(chǎn)品有望在更多癌種中完成探索，并進(jìn)一步拓展ADC治療的適用邊界。今年ASCO上，國產(chǎn)雙抗ADC集中亮相，不僅是中國藥企創(chuàng)新實(shí)力的一次集中檢閱，更標(biāo)志著國內(nèi)ADC產(chǎn)業(yè)正式擺脫跟隨式研發(fā)模式，邁入差異化、源頭化、全球化的高質(zhì)量創(chuàng)新新階段。
 

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