【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新勢能持續(xù)釋放，國產創(chuàng)新藥全球競爭力穩(wěn)步攀升。行業(yè)發(fā)展邏輯正迎來關鍵迭代，市場行情逐步從傳統(tǒng)的BD(對外授權)合作驅動，轉向核心臨床數據驅動。近期多款重點品種成功實現海外商業(yè)化落地，這也意味著國產創(chuàng)新藥將逐漸邁入全球收獲期，行業(yè)長期投資價值持續(xù)凸顯。
 

　　如海思科近日在海外市場傳來捷報，公司自主研發(fā)的1類靜脈麻醉創(chuàng)新藥——環(huán)泊酚注射液，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準，用于成人全身麻醉誘導適應癥。
 

　　根據海思科公告顯示，環(huán)泊酚注射液是公司自主開發(fā)、擁有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥物，屬于GABAA受體激動劑。此次獲批意味著中國自主研發(fā)靜脈麻醉藥物頭次進入美國市場，也成為近年來中國創(chuàng)新藥“出海”進程中的又一重要突破。
 

　　靜脈麻醉藥物是全球麻醉市場的重要組成部分。公開信息顯示，歐美國家無痛胃腸鏡等門診鎮(zhèn)靜麻醉應用較為廣泛，對靜脈麻醉藥物存在較大需求。此前，環(huán)泊酚已在國內獲批用于非氣管插管手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導和維持、重癥監(jiān)護期間鎮(zhèn)靜以及兒童和青少年全身麻醉誘導和維持等適應癥；此次FDA批準的適應癥為成人全身麻醉誘導。
 

　　近期，百濟神州也在美國市場傳來捷報，公司新一代Bcl-2抑制劑索托克拉(Sonrotoclax)獲得FDA加速批準上市，用于經過至少二線系統(tǒng)性治療(包括一種BTK抑制劑)的復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)，商品名為Beqalzi。
 

　　資料顯示，索托克拉是一款在BCL2靶點研發(fā)中具有基石性潛力的新一代BCL2抑制劑，其研發(fā)設計以增強BCL2抑制劑作用為目標，在分子效力和選擇性方面進行了優(yōu)化，且其藥理學特性也有望改善用藥的有效性、耐受性和便利性。據悉，這是美國十年來頭次批準一款新型BCL2抑制劑上市，也是美國目前獲批套細胞淋巴瘤適應癥的BCL2抑制劑。
 

　　而百奧泰近期多個產品獲FDA批準。其中Avzivi®(BAT1706，貝伐珠單抗注射液)的補充申請獲得FDA批準函，本次批準涉及Avzivi®生產工藝、4000升單抗原液生產線、西林瓶制劑生產線等。資料顯示，Avzivi®是百奧泰根據NMPA、FDA、EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液，是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。目前，BAT1706(貝伐珠單抗注射液)已獲得中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA和巴西ANVISA上市批準。
 

　　另外，百奧泰的Immgolis™/ImmgolisIntri™(BAT2506，戈利木單抗注射液)也獲FDA批準上市。該藥品的皮下注射劑型規(guī)格為50mg/0.5mL和100mg/1mL，適應癥為類風濕關節(jié)炎和潰瘍性結腸炎；靜脈輸注劑型規(guī)格為50mg/4mL，適應癥為類風濕關節(jié)炎。根據公告，BAT2506是百奧泰根據中國國家藥品監(jiān)督管理局、FDA、歐洲藥品管理局生物類似藥相關指導原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。
 

　　多家藥企創(chuàng)新藥出海突破，背后是國內創(chuàng)新藥的強勁發(fā)展。有機構表示，創(chuàng)新藥行業(yè)正經歷BD和數據讀出的雙重催化，長期全球商業(yè)化潛力顯著。國產創(chuàng)新藥全球競爭力持續(xù)提升，板塊行情將從BD驅動逐步轉向關鍵臨床數據驅動，重點品種海外上市商業(yè)化將帶來顯著收益。創(chuàng)新藥全球參與度提升趨勢明顯，未來在早期研發(fā)層面有望實現追趕及反超，效率制勝背景下，中期國產新藥將迎來收獲期，行業(yè)投資前景廣闊。
 

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