【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)要求，進(jìn)一步明確調(diào)整醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)產(chǎn)品管理屬性和管理類別后注冊(cè)備案相關(guān)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
 

　　一、醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)備案有關(guān)要求
 

　　(一)關(guān)于原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期。管理類別調(diào)整文件對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期有特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行；無特殊規(guī)定的，按照本公告執(zhí)行。
 

　　(二)關(guān)于首次注冊(cè)。自管理類別調(diào)整之日起，對(duì)首次提出注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別受理產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　對(duì)于管理類別調(diào)整之日前已受理首次注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評(píng)審批；準(zhǔn)予注冊(cè)的，在注冊(cè)證備注欄中注明調(diào)整后的管理類別，其中，對(duì)于管理類別調(diào)整有注冊(cè)過渡期的，還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過注冊(cè)過渡期截止之日。
 

　　注冊(cè)人取得改變后類別的醫(yī)療器械注冊(cè)證之日后，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷原醫(yī)療器械注冊(cè)證，未主動(dòng)注銷的，原注冊(cè)部門履行注銷程序。
 

　　(三)關(guān)于延續(xù)注冊(cè)。對(duì)于管理類別調(diào)整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評(píng)審批；準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，在注冊(cè)證備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別，其中，對(duì)于管理類別調(diào)整有注冊(cè)過渡期的，還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊(cè)過渡期截止之日。
 

　　對(duì)于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照醫(yī)療器械相關(guān)分類目錄以及管理類別調(diào)整文件核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；對(duì)于提交備案資料符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)要求的，完成備案，并在備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。
 

　　對(duì)于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，原醫(yī)療器械注冊(cè)證不得超過管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊(cè)過渡期截止之日；對(duì)于隨著技術(shù)發(fā)展，明晰產(chǎn)品管理類別應(yīng)當(dāng)是第三類醫(yī)療器械的，管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)按照調(diào)整后的高類別提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如原醫(yī)療器械注冊(cè)證在管理類別調(diào)整的注冊(cè)過渡期截止之日(如有)前到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或者質(zhì)量事故的前提下，注冊(cè)人可按照原管理類別向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，原注冊(cè)部門審核符合上述條件準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，在注冊(cè)證備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別，并應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過管理類別調(diào)整的注冊(cè)過渡期截止之日。注冊(cè)人取得改變后類別的醫(yī)療器械注冊(cè)證之日后，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷原醫(yī)療器械注冊(cè)證；未主動(dòng)注銷的，原注冊(cè)部門履行注銷程序。
 

　　(四)關(guān)于已注冊(cè)產(chǎn)品變更注冊(cè)或者備案。在管理類別調(diào)整之日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品以及按照本公告第一條第(三)款調(diào)整管理類別后按原類別取得延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品，需要變更注冊(cè)或者備案的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予變更注冊(cè)或者備案的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊(cè)或者變更備案文件，并在備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
 

　　(五)關(guān)于產(chǎn)品備案與注冊(cè)之間的調(diào)整。對(duì)于管理類別由高類別調(diào)整為第一類醫(yī)療器械的，管理類別調(diào)整之日起，可按照調(diào)整后的類別辦理第一類醫(yī)療器械備案。其中，對(duì)于管理類別調(diào)整之日前已受理首次注冊(cè)申請(qǐng)但尚未作出審批決定的，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照本公告第一條第(二)款取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，也可申請(qǐng)終止審查，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料存檔備查。
 

　　管理類別由第一類醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的產(chǎn)品，管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并主動(dòng)取消原第一類醫(yī)療器械備案；管理類別調(diào)整的注冊(cè)過渡期截止之日(如有)起未主動(dòng)取消備案的，原備案部門公告取消備案。
 

　　(六)關(guān)于變更產(chǎn)品備案。對(duì)于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，在管理類別調(diào)整的注冊(cè)過渡期截止之日(如有)前，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，需要變更備案的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及管理類別調(diào)整文件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。
 

　　(七)關(guān)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口。自管理類別調(diào)整的注冊(cè)/備案過渡期截止之日(如有)起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口。
 

　　二、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求
 

　　對(duì)于由原不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；自注冊(cè)/備案過渡期截止之日(如有)起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口。
 

　　三、調(diào)整后不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求
 

　　對(duì)于由作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，管理屬性調(diào)整之日起，產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門不再辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　對(duì)于管理屬性調(diào)整之日前已受理尚未完成注冊(cè)審批的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止審查，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料存檔備查。
 

　　四、其他
 

　　(一)如管理類別或者管理屬性調(diào)整文件對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)/備案有特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行。
 

　　(二)設(shè)置注冊(cè)/備案過渡期的產(chǎn)品，注冊(cè)人、備案人以及相關(guān)企業(yè)在過渡期內(nèi)應(yīng)當(dāng)積極開展注冊(cè)/備案相關(guān)工作，切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全有效。
 

　　(三)對(duì)于行政區(qū)域內(nèi)管理類別或者管理屬性調(diào)整的產(chǎn)品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品管理臺(tái)賬，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，督促指導(dǎo)注冊(cè)人、備案人和相關(guān)企業(yè)按照本公告以及相關(guān)管理類別或者管理屬性調(diào)整文件等要求開展工作。
 

　　(四)本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
 

　　特此公告。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局
 

　　2026年5月29日