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重磅仿制藥競速！科睿、齊魯已先后獲批

2026年06月02日 11:39:55來源：制藥網點擊量：6058

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網站公示顯示，齊魯制藥提交的4類仿制藥阿貝西利片正式獲批上市，視同通過一致性評價。據(jù)了解，齊魯制藥在2025年下半年就開始以2.4類新藥申報了阿貝西利片的適應癥拓展IND，這意味著齊魯在仿制藥獲批的基礎上，正進一步探索阿貝西利在其他適應癥上的應用潛力，走仿創(chuàng)結合的路線。
 
　　公開資料顯示，阿貝西利是禮來開發(fā)的一款口服CDK4/6抑制劑，2017年9月在美國首次獲批上市，商品名Verzenio。2021年阿貝西利獲批用于HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療，新適應癥獲批之后，銷量一路攀升。2025年，該藥全球銷售額達到了407億元；在國內全終端醫(yī)院銷售額超8億元，同比增長11.80%。
 
　　雖然由于阿貝西利的仿制涉及復雜的雜質控制要求，包括工藝雜質(哌嗪N-甲基化雜質、脫氟類似物等)、降解雜質(N-氧化物為主要降解產物)及基因毒雜質篩查，對仿制藥企的研發(fā)能力和質量控制提出了較高門檻，但在龐大的市場規(guī)模吸引，以及該藥在中國的核心化合物專利US7855211預計將于2028年到期的影響下，該領域仿制藥爭奪戰(zhàn)已開始打響。
 
　　除了齊魯制藥獲批外，在5月6日，科睿藥業(yè)就已拿下國內首仿。5月13日，山東百諾醫(yī)藥的阿貝西利片仿制藥也已遞交上市申請，
 
　　此外，在5月21日，上海創(chuàng)諾制藥也已啟動了一項在中國健康受試者中評估阿貝西利片的餐后生物等效性研究已啟動。該藥物劑型為片，用法用量為每次150 mg，單次給藥。本次試驗主要目的為考察受試制劑與參比制劑餐后口服的生物等效性；次要目的為評價單劑量口服阿貝西利片在健康女性試驗參與者中的安全性。
 
　　業(yè)內分析認為，隨著越來越多仿制藥的獲批，將大幅提升該藥物可及性，尤其對于需要長期用藥的乳腺癌患者而言，將顯著降低用藥負擔。此外，還將引發(fā)整個國產CDK4/6抑制劑市場的連鎖反應。
 
　　目前國內CDK4/6抑制劑市場除了阿貝西利，還有哌柏西利、瑞博西利等品種，其中哌柏西利的仿制藥競爭已趨于激烈，而阿貝西利仿制藥的快速推進，將進一步加速整個賽道的仿制藥競爭節(jié)奏，倒逼其他品種的仿制藥企業(yè)加快申報進度，推動CDK4/6抑制劑整體價格下行，讓更多患者受益。
 
　　總的來說，未來2-3年，隨著更多企業(yè)獲批，該品種大概率會納入集采，價格將大幅下降，患者可及性顯著提升。對于相關仿制藥企業(yè)而言，如何利用先發(fā)優(yōu)勢、成本優(yōu)勢在集采中爭取有利身位，將是下一階段競爭的焦點。
 
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