【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站5月28日公示，又一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，即宜聯(lián)生物的注射用YL201擬納入突破性療法，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的系統(tǒng)治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　資料顯示，YL201是依托宜聯(lián)生物醫(yī)藥的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺(TMALIN®)所開發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物。據(jù)悉，B7H3是近年來腫瘤免疫領(lǐng)域的熱門靶點。B7H3高表達(dá)于多種腫瘤，且其表達(dá)水平與腫瘤惡性程度、侵襲轉(zhuǎn)移能力及患者預(yù)后不良相關(guān)相關(guān)。因此，B7H3被廣泛用于多種腫瘤創(chuàng)新藥物的開發(fā)中，包括單抗、雙抗、ADC、CAR-T、RDC等。
 

　　2026年1月，宜聯(lián)生物醫(yī)藥已與羅氏就YL201項目達(dá)成獨家許可協(xié)議，宜聯(lián)生物醫(yī)藥將因此獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款及海外凈銷售額分級特許權(quán)使用費。
 

　　目前，YL201正在全球范圍內(nèi)開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已針對鼻咽癌、小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌適應(yīng)癥分別開展了三項III期注冊性臨床試驗。此前，YL201已相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心針對小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌等適應(yīng)癥的4項突破性治療藥物認(rèn)定，并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的突破性治療藥物認(rèn)定；同時，YL201已獲得美國FDA授予的3項孤兒藥資格認(rèn)證認(rèn)定，包括小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗癌。
 

　　而此次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)藥物臨床需求迫切。據(jù)悉，宜聯(lián)生物將在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會公布YL201用于經(jīng)治晚期PDAC患者的1/2期臨床研究的安全性及初步療效數(shù)據(jù)。根據(jù)ASCO大會網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)，研究入組了至少接受過一種不含伊立替康的既往全身治療方案后發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性PDAC患者，給予YL201靜脈給藥，每3周一次(Q3W)，劑量為2.0mg/kg或2.4mg/kg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。主要終點是依據(jù) RECIST v1.1評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。研究人員認(rèn)為，在既往經(jīng)治的晚期PDAC患者中，YL201單藥治療顯示出有前景的抗腫瘤活性和可控的安全性。這些結(jié)果支持在針對2L+晚期PDAC患者的隨機(jī)對照試驗中對YL201開展進(jìn)一步研究。
 

　　據(jù)悉，除了宜聯(lián)生物的注射用YL201擬納入突破性療法外，當(dāng)前還有2個創(chuàng)新藥也擬納入突破性療法。其中富啟睿醫(yī)藥的ALG-000184片于5月26日被CDE擬納入突破性治療品種，用于治療初治或目前未治療慢性乙型肝炎病毒感染者以達(dá)到長期病毒學(xué)抑制的目標(biāo)。羅氏的Pegozafermin注射液于5月25日被CDE擬納入突破性治療品種，擬用于代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)。
 

　　此次YL201再獲突破性療法認(rèn)定，既是宜聯(lián)生物技術(shù)平臺實力的有力印證，也是我國ADC藥物攻堅難治性腫瘤的重要突破。隨著后續(xù)臨床研究持續(xù)推進(jìn)，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望為更多疑難腫瘤患者帶去希望。
 

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