【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】創(chuàng)新研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力，也是國產(chǎn)藥企突破技術(shù)壁壘、接軌全球市場的關(guān)鍵路徑。5月27日，恒瑞醫(yī)藥、迪哲醫(yī)藥、諾誠健華三家藥企同日發(fā)布重磅創(chuàng)新藥進展，覆蓋肺癌、淋巴瘤、糖尿病三大領(lǐng)域，既有臨床數(shù)據(jù)的重磅突破，也有新藥審批與海外商業(yè)化的關(guān)鍵落地，多方位展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥自主研發(fā)的硬核實力，
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera公司5月27日共同宣布，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535(大中華區(qū)外稱KAI-7535)在中國284名成人2型糖尿病受試者中開展的Ⅲ期臨床試驗取得積極頂線結(jié)果。
 

　　HRS-7535是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，采用每日一次口服給藥方式，其吸收不受進食和飲水影響，無需嚴格的空腹條件及服藥后等待時間，服藥方式靈活便捷。本次公布的Ⅲ期臨床試驗32周主要終點數(shù)據(jù)顯示，HRS-7535三個劑量組(30 mg、60 mg、90 mg)糖化血紅蛋白(HbA1c)降幅達1.40%~1.68% ；關(guān)鍵次要終點糖化血紅蛋白小于7.0%的達標率達83.5%~89.6%。除降糖之外，HRS-7535在多項代謝與靶器官功能指標上表現(xiàn)出具有臨床意義的協(xié)同獲益。治療第32周時，體重、收縮壓、血脂譜以及尿白蛋白/肌酐比值均呈現(xiàn)積極改善，充分體現(xiàn)了HRS-7535超越單純降糖的多維治療價值。
 

　　5月27日迪哲醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的舒沃哲®(舒沃替尼片)新增適應(yīng)癥新藥上市申請(NDA)獲國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理，并納入優(yōu)先審評程序，用于EGFR 20號外顯子插入突變(EGFR exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　該申請基于國際多中心III期確證性研究“悟空28”(WU-KONG28)的積極結(jié)果，研究顯示舒沃哲®對比含鉑雙藥化療在無進展生存期(PFS)上具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，詳細數(shù)據(jù)將于2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會以新突破摘要(LBA)口頭報告形式公布。據(jù)悉，此前，舒沃哲®二/后線治療該適應(yīng)癥已在中、美兩國分別獲附條件和加速批準。
 

　　EGFR exon20ins突變是NSCLC治療領(lǐng)域公認的難治靶點。由于其獨特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結(jié)合，藥物研發(fā)困難。目前，EGFR exon20ins NSCLC一線治療主要依賴化療為基礎(chǔ)的方案，臨床長期缺乏安全有效、便利且無需化療的口服靶向治療方案。迪哲醫(yī)藥相關(guān)人士表示，舒沃哲 一線治療EGFR 20號外顯子插入突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)的NDA獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并納入優(yōu)先審評，是公司推動該藥惠及全球患者的重要里程碑，彰顯了中國藥監(jiān)機構(gòu)對創(chuàng)新藥)的全鏈條支持。
 

　　此外，諾誠健華5月27日宣布，奧布替尼(產(chǎn)品名：宜諾凱®)已獲澳大利亞藥品管理局(TGA)批準上市，為套細胞淋巴瘤患者提供更好的治療選擇。
 

　　套細胞淋巴瘤屬于B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的特殊亞型，具備侵襲性強、臨床難以根治的特點，發(fā)病率逐年上升。該疾病確診時多已進展至晚期，臨床存在治療方案有限、整體預(yù)后不佳等難題。諾誠健華相關(guān)人士表示：奧布替尼在澳大利亞獲批上市，是諾誠健華全球化進程的重要里程碑，將為澳大利亞淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的高選擇性、新型BTK抑制劑，可有效規(guī)避脫靶效應(yīng)引發(fā)的不良反應(yīng)，顯著提升治療的安全性與有效性。目前，奧布替尼已在新加坡獲批治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(R/R MZL)和復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。奧布替尼在中國已獲批四項適應(yīng)癥并均被納入國家醫(yī)保。
 

　　一日之內(nèi)，多藥企宣布重大突破，這是中國創(chuàng)新藥行業(yè)多年深耕研發(fā)、堅持原研創(chuàng)新、布局全球市場的結(jié)果。當(dāng)前，全球創(chuàng)新藥競爭日趨激烈，中國藥企正憑借高臨床價值、高性價比、快速研發(fā)迭代的核心優(yōu)勢，在腫瘤、代謝、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。未來，隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市、走向全球，中國將從 “醫(yī)藥大國” 邁向 “醫(yī)藥強國”，為全球患者提供更多優(yōu)異的中國原研藥物，助力全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展。
 

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