【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月伊始，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)傳來多個好消息。海思科、復(fù)融生物、長風(fēng)藥業(yè)等多家藥企同步傳出重磅研發(fā)喜訊，覆蓋麻醉創(chuàng)新藥出海、實體瘤免疫治療、肺纖維化新藥研發(fā)等核心領(lǐng)域。
 

　　6月1日，海思科醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司美國海思科近日收到美國FDA的上市批準(zhǔn)通知，由海思科醫(yī)藥自主研發(fā)的1類靜脈麻醉創(chuàng)新藥——環(huán)泊酚注射液(英文通用名：Cipepofol Injection)在美國的新藥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于成人全身麻醉誘導(dǎo)。
 

　　資料顯示，環(huán)泊酚注射液是海思科研發(fā)的一款全新靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動劑，可抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。該產(chǎn)品成功獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，是中國藥企出海實力的有力印證。海思科方面表示，將以環(huán)泊酚獲得FDA批準(zhǔn)為契機，積極推動其在美國及其他地區(qū)的商業(yè)化，向全球提供中國原研創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)解決方案，造福更多全球患者。
 

　　據(jù)悉，2020年12月，環(huán)泊酚獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市。此后，全身麻醉誘導(dǎo)、纖維支氣管鏡檢查、重癥監(jiān)護期間鎮(zhèn)靜等多項適應(yīng)癥相繼獲批；2025年9月，兒童/青少年全身麻醉誘導(dǎo)和維持用法用量獲批，進一步拓展了臨床應(yīng)用場景。
 

　　6月1日，復(fù)融生物宣布，已完成FL115(IL-15超級激動劑)單藥靜脈輸注治療晚期實體瘤患者的I期臨床研究，觀察到2例患者獲得確認(rèn)的部分緩解(cPR)、1例患者獲得疾病穩(wěn)定(SD)，且療效持久。
 

　　FL115是一種工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通過IL-15介導(dǎo)的信號通路增強NK細(xì)胞和CD8+ T細(xì)胞的抗腫瘤免疫活性，同時較大程度減少Fc引入的復(fù)雜影響。在臨床前體內(nèi)研究中，F(xiàn)L115無論是作為單藥還是聯(lián)合用藥，均展現(xiàn)出抗腫瘤活性；并且該分子生產(chǎn)工藝穩(wěn)健高效，具有良好的穩(wěn)定性。在臨床研究中，F(xiàn)L115單藥治療已顯示出良好的安全性特征和初步臨床應(yīng)答，具備潛力，有望通過與現(xiàn)有及新興的T細(xì)胞靶向免疫療法聯(lián)合使用，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。
 

　　FL115的I期臨床研究在美國和中國同步開展。此外，一項FL115與抗PD-1單克隆抗體的聯(lián)合治療的Ib/II期臨床試驗正在進行，旨在評估其在晚期實體瘤患者中的安全性和初步療效；另一項FL115與卡介苗(BCG)的聯(lián)合治療II期臨床試驗正在進行，以評估其在非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者中的安全性和初步療效。
 

　　6月1日，長風(fēng)藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的治療肺纖維化領(lǐng)域的吸入粉霧劑候選藥物ICF004(化學(xué)藥1類)已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗批準(zhǔn)，擬用于治療間質(zhì)性肺疾病(ILD)。
 

　　ICF004的IND批準(zhǔn)標(biāo)志著集團吸入創(chuàng)新候選藥物進入臨床開發(fā)階段，是具有長遠(yuǎn)戰(zhàn)略意義的重要里程碑。這一里程碑驗證了集團整合復(fù)雜制劑、遞送系統(tǒng)及裝置工程與臨床未滿足需求、并將創(chuàng)新候選藥物推進至臨床開發(fā)的能力，為呼吸系統(tǒng)及其他治療領(lǐng)域的后續(xù)創(chuàng)新項目奠定了可復(fù)制的研發(fā)范式。
 

　　資料顯示，CF004采用機制創(chuàng)新與遞送技術(shù)創(chuàng)新的“雙軌”策略精準(zhǔn)錨定臨床痛點。ICF004在機制上干預(yù)多重纖維化相關(guān)通路，同時通過吸入粉霧劑遞送，直接靶向作用于肺部病灶，大幅提升肺部局部藥物暴露濃度，同時顯著降低全身血藥暴露水平，從給藥機制層面實現(xiàn)局部強效治療、全身低毒安全的差異化優(yōu)勢，有望突破現(xiàn)有療法的臨床局限。此前已完成的系列臨床前研究充分證實了ICF004的產(chǎn)品差異化價值與成藥潛力。
 

　　三家藥企斬獲重磅研發(fā)成果是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化、藥企深耕自主研發(fā)的結(jié)果。近年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)聚焦源頭創(chuàng)新，擺脫同質(zhì)化研發(fā)困境，在細(xì)分賽道持續(xù)深耕，創(chuàng)新成果加速落地。從國產(chǎn)原研藥走出國門、接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，到本土創(chuàng)新藥攻克疑難病癥，中國醫(yī)藥創(chuàng)新正實現(xiàn)多方位進階。
 

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