【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】正大天晴歷經(jīng)二十余載耕耘，已發(fā)展為以藥物研發(fā)及生產(chǎn)為主體，原料藥平臺、商業(yè)平臺為兩翼全產(chǎn)業(yè)鏈格局的企業(yè)。公司產(chǎn)品涵蓋心腦血管、腫瘤、影像、外科圍術(shù)、消化、泌尿等治療領(lǐng)域。有數(shù)據(jù)顯示，截至目前南京正大天晴制藥已上市的化學(xué)藥和中成藥合計超過80個(按產(chǎn)品名統(tǒng)計)。據(jù)悉，在首仿藥爭奪戰(zhàn)中，正大天晴近年來不斷發(fā)力，公司近8年已陸續(xù)拿下不少于12個首仿藥，成績亮眼。
 

　　如2026年3月，正大天晴拿下了一款年銷售額超3.8億美元的DPNP止痛藥苯磺酸美洛加巴林片的首仿。據(jù)悉，該產(chǎn)品是公司2026年頭個獲批的首仿藥，也是公司在止痛藥市場頭個上市的產(chǎn)品。原研第一三共的苯磺酸美洛加巴林片在2024年進入中國市場，同年談判成功進入國家醫(yī)保目錄，2024年Q4在中國三大終端六大市場的銷售額僅為50萬元左右，2025年全年已超過3000萬元，爆發(fā)力驚人。
 

　　2025年11月，南京正大天晴的氘丁苯那嗪片獲批上市，為國內(nèi)首仿。氘丁苯那嗪是一種新型、高選擇性的囊泡單胺轉(zhuǎn)運蛋白2(VMAT2)抑制劑，用于治療與亨廷頓病(HD)有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙(TD) 。數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端六大市場原研氘丁苯那嗪片的銷售額均以兩位數(shù)的增速持續(xù)增長，2024年同比增長約42%，突破1億元。2025年上半年增速達53%。據(jù)悉，氘丁苯那嗪片是全球頭個氘代藥物，屬罕見病用藥且研發(fā)難度高，目前除南京正大天晴外，國內(nèi)無其他企業(yè)布局。
 

　　而更早的2024年，正大天晴先后斬獲來特莫韋片和注射劑的首仿，原研為默沙東。來特莫韋是一種新型非核苷巨細胞病毒(CMV)抑制劑，其通過抑制巨細胞病毒末端酶復(fù)合物的活性(具體為pUL51、pUL56和pUL89)，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，正大天晴目前已提交上市搶首仿的品種共12個(特指首仿未出的品種)，其中11款正大天晴都是頭家報產(chǎn)。如2026年4月24日，正大天晴提交了甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的4類仿制上市申請，為頭家申報。該品種是再鼎藥業(yè)年銷售超10億元的創(chuàng)新藥，是一款卵巢癌用藥。
 

　　據(jù)悉，再鼎醫(yī)藥的1類新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊最早于2019年12月獲批上市，2020年進入國家醫(yī)保談判目錄，2025版目錄限制使用范圍包括了晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。2025年該藥在中國三大終端六大市場的銷售額超過14億元。
 

　　2026年1月10日，正大天晴制藥按化藥3類提交的雷美替胺片上市申請獲得受理。雷美替胺是日本武田制藥原研的選擇性褪黑素受體(MT1/MT2)激動劑，它通過調(diào)節(jié)人體自然的睡眠-覺醒節(jié)律發(fā)揮作用，機制獨特，不與GABA_A受體結(jié)合。其核心優(yōu)勢在于無成癮性、無藥物濫用風險，F(xiàn)DA將其列為不受管制的催眠藥物，特別適合需長期用藥的患者。原研藥于2005年在美國獲批，2010年在日本上市，暫未進入中國市場，正大天晴成為國內(nèi)頭家沖擊該品種首仿的企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，雷美替胺上市后銷售額穩(wěn)步增長，2018年峰值達1.26億美元。反觀國內(nèi)市場，中國成人失眠發(fā)生率高，臨床對非成癮性失眠新藥需求迫切，市場空間廣闊。
 

　　正大天晴的首仿戰(zhàn)略，圍繞 “臨床剛需、高技術(shù)壁壘、高市場潛力” 三大核心，聚焦難仿品種，以技術(shù)壁壘構(gòu)建競爭護城河，同時借助首仿身份獲得市場先發(fā)優(yōu)勢。但正大天晴在深耕首仿賽道的同時，堅持仿創(chuàng)結(jié)合，是國內(nèi)較早向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的企業(yè)之一。如2018年公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊上市，至今已獲批11個適應(yīng)癥。截至今年3月底，正大天晴累計獲批上市的創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)有近20個，其中包括1類創(chuàng)新藥11個。
 

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