遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)重磅核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)再度迎來里程碑進(jìn)展！
 

　　4月13日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司釔[90Y]微球注射液在美國(guó)開展的用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)臨床研究(DOORwaY90研究)已成功達(dá)到預(yù)設(shè)臨床終點(diǎn)，取得了亮眼的臨床數(shù)據(jù)。優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)不僅標(biāo)志著SIR-Spheres個(gè)體化劑量學(xué)治療模式超越了傳統(tǒng)治療方案，更進(jìn)一步拓寬了不可切除HCC患者肝臟定向治療的應(yīng)用空間，同時(shí)也充分體現(xiàn)了產(chǎn)品強(qiáng)大的療效與市場(chǎng)潛力，有望進(jìn)一步促進(jìn)遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]微球注射液在全球市場(chǎng)自主銷售的持續(xù)高速放量。
 

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　　值得一提的是，此前美國(guó)FDA已基于DOORwaY90臨床試驗(yàn)的突破性中期數(shù)據(jù)，正式批準(zhǔn)釔[90Y]微球注射液用于不可切除肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，使其成為獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。此次DOORwaY90研究達(dá)成臨床終點(diǎn)，不僅為釔[90Y]放射栓塞療法作為不可切除HCC高效且兼具肝臟保護(hù)作用的確定性治療方案提供了堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為其在中國(guó)適應(yīng)癥拓展提供有力支持。同時(shí)，該成果也彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥優(yōu)異的海外臨床注冊(cè)能力，為后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的海外研發(fā)與注冊(cè)推進(jìn)奠定重要基礎(chǔ)。
 

　　臨床研究數(shù)據(jù)喜人，適應(yīng)癥拓展促進(jìn)市場(chǎng)空間戰(zhàn)略性擴(kuò)容
 

　　根據(jù)公告，釔[90Y]微球注射液是一款針對(duì)肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，采用介入技術(shù)將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞，兼具了放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療的雙重優(yōu)勢(shì)。
 

　　實(shí)際上，釔[90Y]微球注射液已是一款經(jīng)過長(zhǎng)期市場(chǎng)與臨床雙重檢驗(yàn)的成熟重磅產(chǎn)品，上市二十多年來，該產(chǎn)品憑借穩(wěn)定可靠的表現(xiàn)，已經(jīng)在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用，累計(jì)使用超過15萬人次，其療效與安全性得到全球醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可，并被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)等多個(gè)國(guó)際機(jī)構(gòu)的治療指南推薦，同時(shí)也進(jìn)入了《原發(fā)性肝癌診療指南(2026年版)》等多項(xiàng)中國(guó)的臨床實(shí)踐指南。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，易甘泰®更是展現(xiàn)出巨大的商業(yè)化實(shí)力，帶動(dòng)遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊四年內(nèi)收入增長(zhǎng)近15倍。基于遠(yuǎn)大醫(yī)藥在海外的自主銷售網(wǎng)絡(luò)，憑借此次臨床數(shù)據(jù)的強(qiáng)力加持，未來釔[90Y]微球注射液海外銷售有望進(jìn)一步提升。
 

　　此次釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗(yàn)是美國(guó)頭個(gè)采用分割劑量學(xué)技術(shù)對(duì)不可切除HCC患者實(shí)施90Y選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)的關(guān)鍵性、前瞻性、多中心臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示，本次研究已成功達(dá)到預(yù)先設(shè)定的共同主要終點(diǎn)，臨床數(shù)據(jù)極為亮眼——經(jīng)盲法獨(dú)立中心審查評(píng)估，完全緩解率(CR)高達(dá)90%，最佳總體緩解率(ORR)為99%；所有可評(píng)估患者均對(duì)治療產(chǎn)生應(yīng)答，局部腫瘤控制率達(dá)到100%，這是90Y治療中迄今報(bào)道的高應(yīng)答療效之一；同時(shí)，釔[90Y]微球注射液也展現(xiàn)了持久的治療效果，75%的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到295天，超過95%的患者在12個(gè)月時(shí)維持了穩(wěn)定的肝功能。
 

　　優(yōu)異的臨床研究數(shù)據(jù)表明，釔[90Y]微球注射液能夠在不損傷肝臟儲(chǔ)備功能的前提下實(shí)現(xiàn)腫瘤應(yīng)答，有望改寫HCC診療格局，為患者帶來更長(zhǎng)生存期及更高生活質(zhì)量。同時(shí)，釔[90Y]微球注射液個(gè)體化劑量學(xué)治療模式不僅超越了傳統(tǒng)治療方案，更進(jìn)一步拓寬了不可切除HCC患者肝臟定向治療的應(yīng)用空間，為患者提供更為精準(zhǔn)的治療方案。此次臨床研究圓滿達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，將有力支撐釔[90Y]微球注射液適應(yīng)癥范圍進(jìn)一步拓展，直接推動(dòng)產(chǎn)品市場(chǎng)空間實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略性擴(kuò)容。
 

　　肝癌是第六大新發(fā)癌癥以及第三大致死癌癥。根據(jù)GLOBOCAN 2022年的數(shù)據(jù)，肝癌全球新發(fā)病例約87萬，死亡病例約76萬。中國(guó)國(guó)家癌癥中心2024年全國(guó)癌癥報(bào)告顯示，2022年中國(guó)新發(fā)肝癌約37萬例(占全球42.5%)，居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例(占全球42.1%)，居第二位。
 

　　在所有肝癌類型中，肝細(xì)胞癌(HCC)常見，占比高達(dá) 85%–90%。但肝癌早期癥狀隱蔽，很難及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致不足30%的患者在初次確診時(shí)能夠接受根治性手術(shù)。即便完成手術(shù)切除，術(shù)后5年復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率仍高達(dá) 50%–70%。從生存結(jié)果來看，中國(guó)肝癌患者5年生存率僅為12%，臨床存在巨大未被滿足的治療需求。數(shù)據(jù)顯示，2030年全球肝癌治療藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到約98.1億美元，此外，在中國(guó)HCC藥物市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到約487億元人民幣，市場(chǎng)空間非常可觀。
 

　　釔[90Y]微球注射液臨床的優(yōu)異表現(xiàn)，為中晚期肝癌患者提供了高效、可及、耐受性更好的治療選擇。隨著該產(chǎn)品美國(guó)臨床成功，其全球商業(yè)化爆發(fā)將獲得更加強(qiáng)力的數(shù)據(jù)支持，未來不僅有望更快、更廣地惠及國(guó)內(nèi)患者，助力提升我國(guó)肝癌整體診療水平，同時(shí)也將為全球患者提供更優(yōu)的治療選擇，進(jìn)一步促進(jìn)遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊的高速增長(zhǎng)。
 

　　全鏈布局全球，持續(xù)加固核藥全產(chǎn)業(yè)鏈壁壘優(yōu)勢(shì)
 

　　釔[90Y]微球注射液美國(guó)關(guān)鍵臨床圓滿達(dá)成終點(diǎn)，不僅進(jìn)一步驗(yàn)證了產(chǎn)品的療效，更體現(xiàn)了遠(yuǎn)大醫(yī)藥雄厚的海外研發(fā)注冊(cè)能力。在核藥領(lǐng)域，公司以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的自主銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售的全鏈條全球化體系——公司在海外具備強(qiáng)大的自主研發(fā)注冊(cè)和商業(yè)化能力，已成為全球核藥抗腫瘤領(lǐng)域企業(yè)。
 

　　在產(chǎn)品管線方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥堅(jiān)持“診療一體化”發(fā)展理念，構(gòu)建多層次、高質(zhì)量創(chuàng)新矩陣。目前公司在研發(fā)注冊(cè)階段已布局16款創(chuàng)新核藥產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種關(guān)鍵放射性核素，覆蓋肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等7大癌種；早期研發(fā)階段儲(chǔ)備10余款藥物，形成診斷與治療協(xié)同、多適應(yīng)癥覆蓋的良好格局。目前，公司已有6款創(chuàng)新RDC藥物進(jìn)入注冊(cè)臨床研究，其中1款已進(jìn)入NDA階段，3款已進(jìn)入III期臨床階段，創(chuàng)新核藥管線潛力巨大。
 

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　　近年來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊核心產(chǎn)品與重磅管線接連實(shí)現(xiàn)里程碑突破。公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC藥物GPN01530獲FDA批準(zhǔn)開展I/II期臨床，成為公司頭款獲FDA批準(zhǔn)臨床的自研RDC產(chǎn)品，其臨床獲批也為公司核藥產(chǎn)品管線的國(guó)際化開發(fā)提供了重要范式，同時(shí)也展現(xiàn)出了遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥技術(shù)平臺(tái)優(yōu)異的臨床前開發(fā)及國(guó)際注冊(cè)能力；GPN02006早前在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)(SNMMI)年會(huì)斬獲口頭報(bào)告，有望成為頭個(gè)靶向GPC-3的肝細(xì)胞癌診斷RDC產(chǎn)品，全球化創(chuàng)新實(shí)力持續(xù)彰顯。
 

　　在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)方面，公司核藥產(chǎn)業(yè)也已實(shí)現(xiàn)全面自主可控能力。2025年6月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥成都溫江放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地正式投運(yùn)，為頭個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)。該基地?fù)碛?4條GMP高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)同位素制備、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床及商業(yè)化全鏈條自主可控，破解核藥關(guān)鍵環(huán)節(jié)“卡脖子”問題。該基地是目前國(guó)際上核素種類全、自動(dòng)化程度高的智能核藥工廠之一，為公司全球創(chuàng)新成果快速產(chǎn)業(yè)化提供堅(jiān)實(shí)支撐。
 

　　此次釔[90Y]微球注射液成功達(dá)到海外臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥“Go Global”戰(zhàn)略的里程碑進(jìn)展，進(jìn)一步彰顯了公司強(qiáng)大的國(guó)際化研發(fā)能力，同時(shí)也體現(xiàn)了公司核藥平臺(tái)的巨大潛力。未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望持續(xù)加強(qiáng)在核藥領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加速推進(jìn)更多創(chuàng)新核藥的研發(fā)與轉(zhuǎn)化，為攻克更多惡性腫瘤、改善患者生存質(zhì)量貢獻(xiàn)力量，并持續(xù)鞏固其在全球核藥賽道的企業(yè)地位。