【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國腦機接口領(lǐng)域的創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，技術(shù)迭代不斷深入，產(chǎn)業(yè)整體正朝著規(guī)?；瘧梅较虼蟛竭~進。其中，在腦機接口產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進程中，政策的系統(tǒng)性扶持無疑是該產(chǎn)業(yè)機遇爆發(fā)的核心推手。如在 2025 年，工信部等七部門便聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展劃定了清晰的路線圖。
 

　　2026年，“腦機接口”首次被寫入《政府工作報告》，明確其為培育發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)之一。此外，地方層面，北京、上海、廣東、江蘇等多地也已密集出臺專項政策，從臨床試驗、技術(shù)攻堅、產(chǎn)能落地等領(lǐng)域推動產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。
 

　　在政策持續(xù)加碼下，資本也高度看好該領(lǐng)域發(fā)展，正不斷為腦機接口商業(yè)化進程注入強勁動力。如3月12日，格式塔(成都)科技有限公司宣布完成1.5億元人民幣天使輪融資；3月13日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司也公告完成5億元人民幣的戰(zhàn)略融資。
 

　　目前在政策與資本的護航下，腦機接口的商業(yè)化發(fā)展已按下“加速鍵”，成果正逐漸顯現(xiàn)。3月13日消息，博?？抵踩胧侥X機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請已被國家藥監(jiān)局批準。據(jù)悉，本次獲批的產(chǎn)品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。其采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質(zhì)量。
 

　　對于產(chǎn)品何時能落地臨床應用，博?？捣矫姹硎?，或?qū)?yōu)先在已完成臨床驗證的三甲醫(yī)院開展應用，同時，公司在研究過程中也會考慮進一步拓展適應證范圍。
 

　　1月31日，強腦科技旗下注意缺陷與多動障礙(ADHD)干預產(chǎn)品“專注欣”醫(yī)療版正式亮相并官宣獲批。該產(chǎn)品包含注意缺陷與多動障礙康復訓練軟件和前額葉單通道腦電采集器，均已獲得醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)了腦機接口ADHD干預領(lǐng)域軟硬件全鏈條醫(yī)療器械認證。
 

　　產(chǎn)品采用了頭環(huán)式的便攜設計，相較于傳統(tǒng)腦電設備布線復雜、電極數(shù)量多達幾十個、操作門檻高的使用方式，這款產(chǎn)品僅需單通道電極即可實現(xiàn)醫(yī)療級精準采集，兒童可以自主佩戴，大幅降低了使用難度。
 

　　1月8日，麥瀾德自主研發(fā)的“腦機接口(886047)經(jīng)顱磁刺激儀”正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械(881144)注冊證。在注冊證落地后，該技術(shù)將快速融入公司現(xiàn)有軟體手功能訓練系統(tǒng)、盆底康復設備等產(chǎn)品線，實現(xiàn)技術(shù)成果的規(guī)模化應用。
 

　　今年年初，階梯醫(yī)療也已完成擬注冊的256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)(WRS02)臨床植入。階梯醫(yī)療在其官微表示，將計劃在2026年年中啟動大規(guī)模多中心注冊臨床試驗，年內(nèi)完成近40例患者的入組與植入手術(shù)。目前，256通道無線高通量侵入式腦機接口系統(tǒng)還已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”，業(yè)內(nèi)預計該產(chǎn)品或?qū)⒂?028年獲批上市。
 

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　　總的來說，腦機接口領(lǐng)域密集的突破，正在快速驗證該技術(shù)的有效性和安全性，并不斷拓寬其治療邊界。未來，這些突破將形成一個強大的合力，推動行業(yè)加速完成從“技術(shù)驗證”到“價值創(chuàng)造”的跨越。
 

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