【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】3月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，2026年2月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品235個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品186個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2月多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊申請獲批，這兩個產(chǎn)品配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生)為30～80cm3的良性前列腺增生患者。
 

　　吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機注冊申請獲批，該產(chǎn)品將雙頻雙脈沖激光技術(shù)用于人體結(jié)石的治療，采用較小的能量實現(xiàn)高峰值功率，預(yù)期可提高治療安全性，減少對膽道系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)軟組織管壁的損傷。
 

　　上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲注冊申請獲批，二者配套使用，用于成人冠狀動脈慢性全閉塞(CTO)病變的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，利用機械振動開通近端病變組織，可輔助導(dǎo)絲或者球囊通過病變。
 

　　科凱(南通)生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管注冊申請獲批，該產(chǎn)品與血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像及動力控制設(shè)備配合使用，用于外周血管狹窄病變處的斑塊切除，包括外周血管支架內(nèi)再狹窄(ISR)(參考血管直徑3.0mm-7.0mm)。其采用光學(xué)相干斷層成像(OCT)技術(shù)，在OCT輔助下進行可視化的定向斑塊切除。
 

　　進入到3月，又有多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這標(biāo)志著侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用階段。
 

　　該產(chǎn)品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償?；颊咝铦M足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質(zhì)量。
 

　　無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請也獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評估排除其他機制導(dǎo)致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新的持續(xù)突破，將推動我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化轉(zhuǎn)型，直接惠及群眾。未來，隨著監(jiān)管體系不斷完善、創(chuàng)新能力持續(xù)提升，更多安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)療器械將走進臨床、惠及民生，為保障人民群眾生命健康提供堅實支撐。
 

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