【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】司美格魯肽核心專利將于2026年3月后到期，預計國產(chǎn)司美格魯肽將進入市場競爭加劇的階段。據(jù)悉，我國有近20家本土企業(yè)集中布局，其中九源基因近日迎來新進展。
 

　　據(jù)悉，近日，九源基因研發(fā)的司美格魯肽生物類似藥吉可親®上市申請獲中國國家藥監(jiān)局正式受理，全面進軍減重藥物市場。資料顯示，吉可親®是長效GLP-1受體激動劑(一種能模擬腸道激素、增強飽腹感并調(diào)節(jié)血糖的藥物)的生物類似藥，主要擬用于肥胖或超重人群的體重管理。
 

　　該藥物通過模擬人體內(nèi)源性激素，發(fā)揮促進胰島素分泌、抑制食欲及延緩胃排空等作用，從而達到控制體重的目的。已完成的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)表明，吉可親®在治療44周后的體重變化率及安全性方面，與市面上的參照藥具有臨床等效性(即療效與安全性基本一致)。
 

　　司美格魯肽是目前銷售較好的GLP-1類藥物，原研產(chǎn)品由諾和諾德開發(fā)，共有3款產(chǎn)品在售，分別為Ozempic(注射用降糖藥)、Wegovy(注射用減重藥)和Rybelsus(口服降糖藥)。在全球市場，司美格魯肽自減肥適應癥獲批以來，已經(jīng)在GLP-1類藥物中火“出圈”。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年，司美格魯肽合計銷售額突破百億美元，并于2023年達到約212億美元，同比增長達88.8%。而諾和諾德2025年財報顯示，司美格魯肽全系藥物全年銷售額達到2282.88億丹麥克朗。降糖版司美格魯肽注射液Ozempic(國內(nèi)商品名諾和泰)銷售額1270.89億丹麥克朗，減重版司美格魯肽注射液Wegovy(國內(nèi)商品名諾和盈)為791.06億丹麥克朗。降糖版司美格魯肽口服片劑(國內(nèi)商品名諾和忻)為220.93億丹麥克朗。Wegovy片劑(每日給藥一次的口服司美格魯片25 mg)自1月5日在美上市后，周處方量總計約達50000。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，包括九源基因在內(nèi)，國內(nèi)已有10家企業(yè)如麗珠集團、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、復星萬邦、正大天晴等已提交司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請。業(yè)內(nèi)表示，藥企扎堆的背后是藥物市場的巨大潛力。
 

　　有數(shù)據(jù)預測，2023年到2030年，中國GLP-1受體激動劑市場規(guī)模預計將從110億元增長至近1000億元，其中，減重適應癥的市場占比將從目前的不足20%提升至50%以上，成為驅(qū)動增長的核心動力。
 

　　九源基因此次上市申請獲受理是其商業(yè)化進程中的重要一步。根據(jù)CDE公開信息，九源基因此次申報的司美格魯肽注射液按治療用生物制品3.3類(生物類似藥)申報，申請類型為新藥，共提交了5個受理號，覆蓋不同規(guī)格。九源基因的司美格魯肽注射液作為生物類似藥，在臨床前研究和Ⅲ期臨床試驗中，已證實與原研藥在療效、安全性和免疫原性上高度相似。公司此前披露，其減重適應癥的Ⅲ期臨床已完成，這意味著若獲批，將能直接切入需求旺盛的體重管理市場。
 

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